CROSSJECT : Les 4 défis interdépendants de Crossject sur 2023

GMendez

22 mars 2023 •11:39

 peut être en 5....on peut ... peut être s'attendre aussi ... à une new sur les 4 autres produites en cours de développement ... !??
Terbulatine  ( l'asthme )ou Naxolone  (surdose)  par exemple ....
des indications urgences qui pourraient intéresser à accélérer  ...
aux US un véritable problème de santé et médiatique sur l'overdose opiacés ... La France et son Ministère de la santé a mis a jours ses fiches sur les surdoses d'opioide...

MM012345

22 mars 2023 •11:43

GMendez, je pars du dernier Communiqué de Crossject du 20/03 qui écrit ""Les demandes d'autorisation pour les 3 indications prioritaires (épilepsie, insuffisance surrénalienne aigue, choc allergique) devraient être déposées en 2024. Cependant, l'objectif d'autorisation d'urgence reste maintenu pour 2023 dans le cadre du contrat avec la BARDA"
Je pense que Crossject a suffisamment de défis prioritaire avec ses 3 AMM

JMM2001

22 mars 2023 •11:47

Naxolone 😜😜😜
Pour crossject c est le jackpot !!!
A suivre !

oliv.tra

22 mars 2023 •13:08

merci mm012345, excellente synthèse.

MeDosu

22 mars 2023 •13:30

Dépôt des AMM en 2024.
Sachant qu'il faut 1 an en moyenne pour l'obtention de l'AMM, il reste un long chemin à faire encore ... :)

diji67

22 mars 2023 •13:36

le 1 est incompatible avec l'objectif de crossject de dépôt d'AMM en 2024 et non 2023 comme tu l'écris.

MM012345

22 mars 2023 •13:47

diji67, le 1er défi, c'est la production des lots en 2023 pour déposer les dossiers AMM en 2024

CRNI3

22 mars 2023 •16:01

Salut MM012345,

Belle synthèse!
Avec cet angle de vue, certains liront le communiqué financier d'une autre manière et verront que tous les mots comptent.

Je pense que les lots de développement Midazolam du 1) alimenteront aussi le cash du 3) et ce à court terme.
Le lot de transposition technique et le lot clinique Midazolam pédiatrique me paraissent prioritaires pour caser (éventuellement) une bioéquivalence d'env 10 mois de cycle et surtout collecter les données de stabilité long terme sur mini 12 mois d'un lot représentatif de la production.
Les lots d'enregistrement peuvent attendre un poil de plus (T-6mois de stabilité accélérée avant dépôt NDA).

Les lots cliniques des 2 autres programmes sont tout aussi prioritaires.
Lors de son tout dernier trimestriel de Jeudi, Eton n'a pas communiqué.

Pour finir, quand on ajoute à cette tambouille des facteurs transverses comme l'évolution des marchés, le positionnement de la concurrence, les changements réglementaires...on se rend compte que la stratégie à suivre sur un développement long cycle réclame des adaptations permanentes.

Sur l'aspect commercial d'ailleurs, personne n'a relevé le " dans un premier temps " dans
"Crossject a fait le choix, dans un premier temps, de confier la distribution de ses produits à des laboratoires
pharmaceutiques déjà implantés dans les territoires et les indications thérapeutiques concernées."
Je ne vais pas surinterpréter mais y aurait il la volonté de tendre vers une gestion autonome de la distribution?
Mine de rien, le NDA sur Midazolam pourrait être porté en nom propre par CROSSJECT.
Chez la concurrence, l'équipe "salesforce" a été dimensionnée à seulement une douzaine de personnes pour couvrir le lancement d'une application sur le sol US.

Il y a sans doute pleins d'autres enjeux juridiques et qualité avant de gagner le statut de distributeur pharmaceutique mais cela interpelle.

Captation de la totalité de la valeur du produit et si nécessaire, plus de marge de manœuvre sur les prix en cas de concurrence accrue...

Jancopatates

22 mars 2023 •16:59

Je rajoute un cinquième défi, toucher 13,50€ avant mi octobre pour répéter le WR tartiflette, ce qui revient à lancer un défi à Donald, de chopper des maxis frites... 

Patates Asset management, toujours en shorty bien épaisse, dans la salle d'appel avant le sprint dégapage... si il a lieu... sur une diarrhée hémorragique bancaire, bien évidemment...

arto54-bis

22 mars 2023 •17:01

@ hello CRN13     je me suis fait la même réflexion à ce propos :«Crossject a fait le choix, dans un premier temps, de confier la distribution de ses produits à des laboratoires »  

cela signifie que le produit est non seulement intégré à un réseau de distribution pour toucher très rapidement la clientèle cible en plus de faire connaitre le nom et effectivement dans un second temps la distribution pourra se faire en direct en s'appuyant les remontées d'infos commerciales (notoriété et efficacité). 

pour la concurrence pour l'instant aucune info de l'existence d'un autre injecteur seul au monde Zénéo, seul au monde.

GMendez

22 mars 2023 •17:15

àCRNI3 
si j'avais bien compris le premier lot de transposition technique est normalement plus petit ...
ensuite vient 2 lots d'enregistrement / production ...
normalement les données seront collectés a cheval sur les trois lots ...
je pensais alors que cela irait plus vite ...!!! 

à vous lire.... il y aurait 10/12 mois de données de stabilité ... 6 mois d'enregistrement ...
on se demande si ça passe en 2024 au minimum ..!??

CRNI3

22 mars 2023 •23:53

Lien A:
https://www.cross ject.com/sites/de fault/files/2022-03/Crossject_pr%C3%A9sen tation%20r%C3%A9ultats%20annuels%20et%20point%20d%27acti vit%C3%A9%20VD EF_0.pdf

Lien B:
https://www.ema.europa.eu/en/docu ments/scientific-guide line/note-guidance-pro cess-vali dation_en.pdf

Lien C:
https://data base.ich.org/sites/de fault/files/Q1A%28R2%29%20Step4.pdf

GMendez

23 mars 2023 •06:56

CRNI3 
Merci

Copier / coller
De cet explication qui éclaire un peu plus
Et qui confirme que le chemin sera long et complexe encore .

Bref le LT est nécessaire
Et le surf CT est possible encore .
Le tout sera de garder la tendance haussière maintenant dune MM 200 Hebdo

This The  Way 

Rancho13

23 mars 2023 •07:24

Merci CRNI3, sauvegardé.

CRNI3

23 mars 2023 •08:41

Sauvegardé puis modéré...

Tu surfes avec le style qui te convient tant que tu ne t'égares pas sur la plage naturiste d'Uchi en compagnie de Djanco qui a le germe à géométrie transgénique. :)

150M de CB après le contrat BARDA et les autres avancées depuis... on ne peut pas dire qu'une folle spéculation se soit emparée du dossier...

Je ne table donc plus à présent que sur l'évolution du CA productif pour nourrir ta tendance de fond MM200 Hebdo.

Il est important de produire en continu, en croissance pour saturer l'outil de production.
La Direction ne dit pas autre chose quand elle parle "d'optimisation des ressources".

Nous ne connaissons pas les clauses du contrat BARDA.
Mais sur les 30M$ du CLIN001, il faut trouver des postes qui les justifient...
La production des lots est l'élément le plus coûteux avec le ticket d'entrée de dépôt de dossier FDA.

On peut donc espérer que les lots de développement Midazolam dégagent un CA significatif sur ce semestre.
Vous avez à disposition l'indicateur de suivi des facturations à T+ 2mois.

L'EUA sera un autre marqueur fort de la génération de CA.
Et cette production se fera en parallèle de l'instruction des dossiers NDA.
Il ne faut pas se crisper sur le calendrier des AMM tant que la production est chargée.

Ensuite cela sera la distribution dans le civil qui prendra le relais (à moins qu'un autre institutionnel ait passé commande pour de la vente directe).

Avec tout l'historique, on ne va pas dire que le dossier est dérisqué.
Mais il y a des signes tangibles qui appuient "le point d'inflexion" (l'augmentation brutale des charges d'exploitation, les photos de l'atelier et de la nouvelle machine non cartérisée en cours de mise au point, réception du site de Giraunaux en Juin...).

Et les accords commerciaux finiront bien par tomber ou être mieux détaillés...

Rancho13

23 mars 2023 •08:55

CRNI3 enfin un truc qu'il te faut modifier la distib dans le privé à la place de civil 😜
Pour moi la spécu viendra avec l'EUA en attendant 2025...faut vivre d'ici là...

M7654957

23 mars 2023 •08:56

Très bonne analyse, ça nous change des bêtises de certains, ça nous ouvre les yeux et l'esprit merci !

CRNI3

23 mars 2023 •09:08

Rancho, civil par opposition à militaire ou institutionnel.
Mais tu as compris qu'il s'agissait de la distribution commerciale.

Toujours un espoir pour Midazolam US au S2 2024.
Eton a annoncé 2025 pour le lancement d'hydrocortisone.

Je retente la publication sur le post des différents lots.
S'il ne tient pas, je ne vais pas m'acharner.

CRNI3

23 mars 2023 •09:15

Réponse à GMendez - Liens au dessus- Non spécialiste du sujet.


Lien A
En page 25, CROSSJECT donne les étapes d'un développement.
Dans le passé, ils avaient dit qu'il fallait 5-6 lots par spécialité.
Je considère que chaque dosage est un développement mais il y a peut être des raccourcis réglementaires possibles. Spirou21 pourra compléter.

Dans le détail:
1 lot de transposition industrielle (pilot scale batch). En taille il doit faire minimum 10% d'un lot production.

1 lot clinique (un second réalisé sur Midazolam 10mg) pour réaliser l'essai de bioéquivalence.

3 lots de stabilité. Pour faire simple, 3 lots de taille équivalente à la taille du pilot batch. Je ne sais pas si ce sont des lots spécifiques ou si le lot de transposition industrielle et le lot clinique peuvent être utilisés.Sur le synoptique, CJ les a placés au même niveau que le lot clinique.

3 lots de validation (ou commerciaux) représentatifs en taille des lots de production avant dépôt NDA parce que la fabrication utilise sans doute des procédés spéciaux.

Pour la taille type du lot de production, je me base sur l'interview de la Newsletter d'Oct 21.
8000 à 10000 unités mais cela diverge peut être suivant les spécialités.

Lien B pour les explication sur les lots de transposition et de validation (cf 4.2 à 4.4).

Pour le timing:

Le lot clinique sert à l'essai de bioéquivalence.
Sur la base du rex Midazolam, on dira que l'essai peut être bouclé en 10 mois.
Données indispensables au dossier NDA.

Pour la stabilité: voir Lien C

Le tableau 2.2.7.1 donne les temps minimum de stabilité long terme et accélérée à tenir avant dépôt NDA sur les lots justifiant de la stabilité.
La durée de vie du médicament peut être définitivement validée en phase post AMM.

Pour les 6 mois de cycle minimum sur les lots d'enregistrement avant dépôt NDA, je me base sur plusieurs communications de CJ (par exemple le document de base 2013 page 34). Je suppose qu'une stabilité accélérée est appliquée sur des échantillons de ces lots.

C'est le dépôt NDA qui est annoncé pour 2024.
Cela reste jouable même si j'ai des doutes sur le dossier adrénaline, notamment s'il est multidose.
C'est un sacré challenge mais nous ne savons pas non plus ce qui a déjà été traité depuis le S2/22.

L'instruction NDA en priority review c'est 6 mois.
En mode standard c'est 10 à 13 mois.
Je ne pense pas qu'il y aura du fast track sur les 3 programmes majeurs (revues privilégiées avec FDA en pré NDA, dossier ne nécessitant pas d'être complet au moment du dépôt).

Les temps de cycle Européens sont plus longs et fonction des pays.

Junome78

23 mars 2023 •12:57

 ???? 

Junome78

23 mars 2023 •12:59

J ai compris.
Rapport au système d injection de CJ ? 

jfc17

23 mars 2023 •13:06

une maquerelle sur le forum incroyable  😁

jfc17

23 mars 2023 •13:22

elle a vite disparu 😂 

jfc17

23 mars 2023 •13:24

Junome78  vous avez compris quoi exactement   😂 

Junome78

23 mars 2023 •13:53

Je ne sais pas en fait.
Je cherche encore le pourquoi de cet ovni et j espère que l on ne va pas se faire pourrir