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CROSSJECT
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CROSSJECT : Harmonisation US et EU de la norme ISO 13485

15 août 202222:12

Le 23 février 2022, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié une proposition de règle visant à harmoniser sa réglementation relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, 21 CFR Part 820, à la norme ISO 13485.

Cette modification permettrait de s'aligner plus étroitement sur la norme consensuelle internationale utilisée par de nombreuses autres autorités réglementaires dans le monde notamment l'Union européenne, le Japon et l'Australie.

La FDA a déjà commencé à accepter les rapports d'audit ISO 13485 QMS des fabricants dans le cadre du MDSAP. Cela a contribué à éclairer la décision de l'agence d'aller de l'avant avec la règle proposée.

Les commentaires sur la règle proposée sont attendus avant le 24 mai 2022.

4 réponses

  • 15 août 202222:15

    Après lecture, on mesure encore davantage l'intérêt majeur de l'attribution de cette norme à Crossject...


  • 16 août 202209:28

    Pour ceux qui jugent inutile cette certification :
    "La certification EN ISO 13485 du système de management de la qualité (SMQ) n'est pas une obligation du fabricant de dispositifs médicaux. Cependant, elle peut simplifier le marquage CE d'un logiciel dispositif médical.

    En effet, le marquage CE d'un logiciel dispositif médical passe par une évaluation préalable de la conformité du logiciel".


  • 16 août 202209:28


    https://www.mauricenavarro.com/articles/qu-est-ce-que-la-certification-en-iso-13 485/


  • 25 août 202214:25

    de la conformité et intérêt majeur, belle certification 


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