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AB SCIENCE : Explications sur Clock stop pour avis d'insuffisance | page 2

13 déc. 2022 19:32

Nous sommes bien en présence d'un clock stop comme nous le supposions depuis quelques heures, sauf qu'il n'est pas de 15j comme nous le pensions, mais de 90j, même si l'attente est pénible, c'est la seule différence finalement.

Loosgin avait très bien décrit dans un message posté sur la file "A propos du stop clok" du 10.12 à 21h10 les raisons justifiant d'un clock stop. Et la première de ces raisons est bien un "avis d'insuffisance".

Et si vous reprenez la description des procédures sur le site de Santé Canada, ils donnent des exemples de clock stop pour avis d'insuffisance, à savoir :
* la demande n'inclut pas de preuves de bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui répondent aux exigences du GUI-0080
* les informations requises sur l'ingrédient pharmaceutique actif (API) ne sont pas incluses dans la demande
* les informations contenues dans la demande ne sont pas claires et doivent être clarifiées pour procéder à l'examen
* le plan d'actions correctives et préventives (CAPA) soumis par l'entreprise est déficient
* la preuve est fournie mais n'est pas conforme au GUI-0016
etc...

Donc nous ne sommes pas sur une remise en cause de l'efficacité ou de la safety de la molécule, mais plutôt sur un manque d'information. Il manque clairement des éléments dans le dossier remis par AB.

Donc nous sommes bien sur un clock stop, mais de 90j au lieu des 15j anticipés initialement

47 réponses

  • 18 décembre 2022 11:46

    Loosgin ! Tout à fait daccord 

  • 18 décembre 2022 12:34

    Tout à fait d accord egalement. et la probabilité est grande qu ab retire sa demande...vu son historique, cela me semble évident. 

    Un investisseur normal n investirait sur la valeur qu en cas de perspective claire.

    Pour le moment, investir sur ab revient à jouer au casino...

    Un actionnaire (trop) investi en ab...

  • 18 décembre 2022 14:24

    Loosgin Pas mieux, n'en déplaise aux afficionados ... Petit pois doit causer maintenant 

  • 18 décembre 2022 22:34

    Merci pour tes précisions @C1627843. En effet, il est bien possible que la notion de clock stop nait de sens uniquement en cours de review et que du coup nous ne soyons pas actuellement en clock stop. 
    On serait plutôt sur la procédure que tu as décrite dun NOD en fin de review 

  • 18 décembre 2022 22:35

    Il fallait lire, merci pour tes précisions Loosgin 

  • 19 décembre 2022 09:25

    Pour en revenir sur a cause de
    la demande concernant lavis dinsuffisance il me parait que celle-ci doit être fortement axée sur lenvironnement de la molécule, et pourrait bien être du type : « Quavez vous mis en place pour pallier à la défaillance de votre fournisseur principal en terme d approvisionnement matière pour la constitution de votre molécule ?
    lefficacité même de la molécule ayant pu être vérifiée par les rapports successifs des essais cliniques et suivis administration traitement.

  • 19 décembre 2022 09:27

    Oui Corsico je pense!

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