CARMAT : Fiasco de Piat auprès de la FDA ?

danie649

18 septembre 2019 •10:31

Oui, je le pense aussi et il y a un risque de vouloir passer par les USA, ils font d'abord du business, le patient n'a pas vraiment d'importance, ils peuvent faire foirer les greffes et ainsi remettre en cause la fiabilité du projet CARMAT.
Il aurait fallu en 1 er s'atteler à un marquage CE ensuite on attend la demande.

PIRAE

18 septembre 2019 •10:46

Pas loin de penser ça aussi.

Comme déjà dit j'aurais préféré une annonce de reprise des essais en France que cette nouvelle source de dépenses aux hypothétiques retombées.

M1329883

18 septembre 2019 •10:52

le doute t habite, Bingo ...

Vu la treso, je pense que Mr Piat n est pas fou, s il continu vers les US, c est qu il pense aussi a tres court terme pouvoir rentrer quelques financements, et non repartir pour x années de dépenses sans CA

mcm06

18 septembre 2019 •11:14

Je vois plutôt la porte qui s'ouvre sur le marché américain (et sur le financement ?) et le choix de la sécurité...

arto1954

18 septembre 2019 •11:25

pour mémoire ...

Bingo007
13 sept. 2019o12:16

On remarquera dans les bribes d'infos délivrées par le DG qui ne donne pas toute la portée du contenu de la news, probablement dans l'attente de l'annonce du partenaire stratégique américain de type Edwards (par exemple), pour lui permettre des conditions financières optimisées (et oui, Carmat et notre DG sont encore jeunes, il faut penser à l'avenir ...):

Le DG n'a pas explicité la portée du fait que les 5 premiers patients et probablement les 5 autres (10 patients au total de la phase de faisabilité US: 2 séries de 5 patients d'après les dires du DG en août) prévus en phase de faisabilité américaine seront des patients éligibles à la transplantation, donc en attente d'un cœur biologique.

C'est pourtant (très) important car ce sont donc des patients qui ne cumulent pas les pires problèmes de santé, donc plutôt en meilleure santé que les patients qui avaient été sélectionnés en phase de faisabilité française, notamment les premiers.

Cela est important pour les actionnaires, à ce jour essentiellement français, car les investisseurs vont miser aussi sur la hausse du titre que devrait apporter la médiatisation américaine de bons résultats sur ces patients de l'étude américaine.

Compte tenu des résultats obtenus en phase de faisabilité européenne avec des patients en bien moins bon état, les perspectives d'obtention de résultats positifs sur l'essai américain ne peuvent être considérées que comme très favorables pour cette raison mais aussi par le fait d'une part de l'importante expérience acquise sur plusieurs années par Carmat dans la sélection des patients et sur le mode opératoire et d'autre part les améliorations apportées au cœur depuis le début des essais européens.

Les investisseurs qui vont regarder les perspectives de résultats des essais américains de cette phase de faisabilité qui va commencer bientôt vont probablement en tenir compte pour estimer les probabilités de hausse à venir du cours au fil du bon déroulement de cet essai américain, en plus bien entendu des résultats excellents déjà obtenus par Carmat sur les patients de la première partie de la phase pivot européenne dont le redémarrage de sa seconde partie a été récemment autorisée au Danemark (en attendant la réitération des feux verts en République tchèque et au Kazakhstan).

Bref, des histoires probablement de gros sous ont amené le DG à publier cette annonce de façon très "tempérée" dirons-nous, mais sa portée pour l'évolution du cours de l'action au cours des prochains mois doit d'ors et déjà être mesurée à sa juste valeur, les plateaux de la balance penchant désormais très nettement du côté du succès de Carmat.

Excellentes perspectives pour les patients et les actionnaires de Carmat.






entre tes "deux réflexions" ... j'hésite beaucoup... cependant :

- quelles seraient les raisons d'un DG à conduire dans une impasse, la société qu'il dirige ?

- conduire une étude coûteuse, dans la perspective d'une nouvelle levée de fonds, sans que les perspectives soient très positives, seraient un non sens en termes de plan de carrière, non ?







:)

missiles

18 septembre 2019 •11:50

Je suis beaucoup plus optimiste que toi Bingo. Imagines-tu que lorsque des malades américains verront qu'en Europe, des patients peuvent se faire gréffer un implant Carmat et vivre avec pendant des années, ils reteront les bras croisés ? De plus, ce n'est le fait que la FDA autorise SEULEMENT la solution d'attente qui fera qu'il y aura plus de greffons disponibles aux US ou ailleurs. Donc leur problème restera toujours "non résolu". Jusqu'à quand les américains l'accepterons si des solutions sont disponibles en europe ?! D'où mon optimisme.

Bingo007

18 septembre 2019 •11:59

Merci pour ces premières réponses.

Ma réflexion a effectivement évolué depuis l'annonce FDA.

Je suis perplexe sur l'intérêt d'aller dés maintenant aux USA dépenser beaucoup de fonds pour faire des essais que nous faisons déjà en Europe avec succès et cela compte tenu des conditions imposées par la FDA qui laisse à Carmat la porte fermée sur 99% du marché de Carmat aux USA US.

Le DG sera probablement très content d'aller aux usa mais pour Carmat ce serait un non sens.

Mieux vaut remplacer Syncardia en Europe où le América first n'existe pas, quitte à serrer les prix au début, ce qui fera tomber Syncardia car sa santé financière est faible et l'Europe représente une partie non négligeable du marché de Syncardia et revenir ensuite dans un an ou deux vers la FDA avec le marquage CE à la main, de la tréso en poche en ayant commencé à vendre en Europe et en ayant évité des dépenses énormes et sans but aux Etats-Unis et dans l'autre main l'avis de faillitte de Syncardia, pour dire à la FDA "Now, so what ?" et renégocier les conditions de la FDA pour qu'elle lui ouvre le marché naturel de Carmat, donc à 100% des patients en attente de solution durable et non 2% déjà occupés et protégés par Syncardia et qui va encore baisser compte tenu de la baisse des accidents auto.

missiles

18 septembre 2019 •12:02

Autrement dit, je vois pour Carmat en deux temps. En Europe pour démarrer., ça tombe bien car la partie industrielle est limitée au début, et dans undeuxième temps, une forte possibilité d'étendre le marché de Carmat aux USA avec au début la solution d'attente et ensuite la greffe à titre définitif, ce qui en passant donne à Carmat le temps d'augmenter ses capacités industrielles en Europe ou aux US.

Bingo007

18 septembre 2019 •12:11

Certains voit une porte qui s'ouvre aux USA, ce que j'ai cru aussi lors de l'annonce et à mieux y réfléchir j'ai vu derrière la porte un mur blindé par la FDA et Syncardia, le protectionnisme américain à l'action, et notre Piat revenant avec un accord peau de chagrin, autorisé à faire des essais qui l'autoriseraient au bout des essais à travailler sur 2% de son marché naturel au lieu de 100%, bref faire des dépenses, perdre beaucoup de temps et sans retour sur investissements US.

Si la FDA n'a plus à protéger Syncardia et a toujours autant de demandes de patients américains, elle adoptera une autre stratégie.

Je ne crois pas qu'il faille entrer dans le jeu actuel de la FDA, c'est le jeu américain, on y épuiserait Carmat en vain.

mcm06

18 septembre 2019 •12:13

"Il s'agit d'une approbation conditionnelle car il nous reste quelques questions mineures à étudier avec eux pour obtenir une approbation définitive, mais l'essai clinique peut dès à présent commencer" explique Stéphane Piat, directeur général de Carmat.

Bingo007

18 septembre 2019 •12:17

Le conditionnel correspond au feu vert du comité éthique, pas à la FDA.

Pour la FDA c'est OK (mais que pour des essais en pont à la transplantation, donc une peau de chagrin de marché déjà occupé à 100% par syncardia).

M2220538

18 septembre 2019 •12:25

épuiser carmat?
pour faire 10 implantations il faut quoi? 2 mois de production de bois d'arcy. peut-être une équipe de 2 chirurgiens de temps en temps, 2 informaticiens et roule ma poule.

ce qui coute le plus cher, chez carmat, c'est ni la production de coeurs, ni les opérations.

missiles

18 septembre 2019 •12:37

Assez d'accord avec cedric

mcm06

18 septembre 2019 •12:51

La FDA n'a rien à voir avec le comité éthique.

Bingo007

18 septembre 2019 •12:55

@Dada

Hello Dada,

C'est Carmat qui prend en charge les frais des essais et aux USA ça doit être très cher, bien plus cher qu'au Kazakhstan, le coût serait une question (probablement sans espoir de réponse de Piat ...) à poser à notre cher DG.

Ne pas oublier que le prêt européen de 30 millions d'euros récemment souscrit par Carmat à un coût exorbitant négocié par notre cher DG sert en partie non négligeable à financer en République tchèque et au Danemark.

M1329883

18 septembre 2019 •13:33

et si la FDA avait dit niet, vous feriez quels commentaires?

Coxi76

18 septembre 2019 •13:49

Je suppose que le DG fait ce qu'il y a de mieux pour la société carmat

Bingo007

18 septembre 2019 •14:26

Le sujet n'est pas de savoir si Piat a été méritant, s'il a mouillé la chemise, s'il y a mis toutes ses tripes et je ne sais quoi d'autre, son augmentation de rémunération de + 65% le consolera amplement.

Le sujet est le résultat non obtenu.

S'il a fait (sans doute) de son mieux et si cela n'a pas été suffisant pour obtenir l'accord visé, un vrai accord de la FDA digne de ce nom, c'est que ce n'était pas la bonne personne au bon endroit.

Si on accepte de te vendre un billet au prix fort, au prix d'un billet te permettant d'aller à l'autre bout du pays, mais que ce billet en réalité t'autorise juste à aller jusqu'au quai alors que tu veux prendre le train pour traverser la France, on ne t'a pas refusé de ticket, donc c'est super, tu vois même le train, c'est top, mais à part avoir dépensé de l'argent, il ne te sert pas à grand chose ce ticket payé au prix fort, puisque tu n'est pas autorisé à monter dans le train et donc ce n'est pas ce dont tu avais besoin. Tu achètes juste quelque chose d'inutile.

Piat est revenu chez Carmat sans doute tout content avec son ticket à la main l'autorisant à faire des essais pour implanter en pont à la transplantation, mais comme ce n'est pas la partie du marché des implantations dont Carmat a besoin, c'est juste une autorisation pour payer des factures sans retour sur investissement, c'est un fiasco.

Mieux vaut finir les essais européens, éviter des dépenses inutiles pour l'instant aux USA, commencer la commercialisation européenne, faire rentrer de l'argent, affaiblir Syncardia en lui prenant le marché européen, et revenir ensuite devant la FDA pour renégocier l'objet des essais cliniques.

Si un champion français de cyclisme vient aux USA pour participer à une compétition d'importance mais que son manager a juste obtenu une autorisation pour que le champion fasse la course en trottinette sur sur la moitié d'une étape après avoir payé un droit de participer de plusieurs millions de dollars, le champion comprend assez vite que c'est non pas une autorisation mais un refus et donc que le manager n'a pas fait le job. Faut juste que l'ego accepte de le reconnaître.

M1329883

18 septembre 2019 •14:32

La boite ne peut pas sortir de bénéfices car elle ne fait pas de CA!

Autre sujet. ça ne vous étonnes pas cette valorisation à 200 M pille depuis l annonce de la FDA ?, comme si le cours etait maîtrisé en attente de (??? AK, investisseur, partenaire...)

Bingo007

19 septembre 2019 •19:41

Espérons que Carmat parviendra pendant la période des essais américains à déboulonner Syncardia en Europe pour la faire tomber ensuite financièrement.

Le protectionnisme américain au profit de Syncardia qui capte 100% des ponts à la transplantation n'aura alors plus lieu d'être, ce qui permettra à Carmat d'avoir une chance d'infléchir la FDA aux Etats-Unis pour qu'elle l'autorise à autre chose qu'à des essais de ponts à la transplantation et ensuite à autre chose qu'à la commercialisation pour des ponts à la transplantation. Les ponts à la transplantation étant déjà captés à 100% par Syncardia et ne représentant guère plus de 2 ou 3% du marché visé par Carmat aux Etats-Unis, l'accord récemment obtenu auprès de la FDA lui fermant la porte sur 98% du marché visé par Carmat.

A suivre.

pthierce

19 septembre 2019 •20:16

J ai travaillé avec les us et je souhaite partager ma petite expérience
ils ont pleins de défauts, nous aussi, mais il y a deux paramètres importants
Leurs facultés à transformer tout ce qui est possible en business donc argent et leurs pragmatismes. Et oui ils ne se font pas de noeuds au cerveau donc s ils voient qu'en Europe ça marche, sur ils le vendront au US ou les américains iront en Europe
Donc je suis de l opinion de missiles et cedric

run419

19 septembre 2019 •21:03

EDWARDS attend au coin du bois .................

Jamy2000

19 septembre 2019 •21:47

Dingo dans la mesure où Syncardia ne commercialise plus son C2 comment fait il pour avoir 100% du marché... en plus je croyais qu'il était ruiné...

Bingo007

19 septembre 2019 •22:06

Jamy, tu n'es pas arrivé depuis longtemps sur le fofo et déjà tu as lassé la majorité du fofo comme tu as pu le lire.
En ce qui me concerne, n'essaie même pas d'engager un échange technique ou autre alors que tu ne sais même pas ce qu'est un doc de référence, ni même écrire correctement mon pseudo, ça va me fatiguer en pure perte de te répondre car je ne suis pas certain que tu comprendras.
Donc vas plutôt parler avec Alexiach, il sera content, personne ne lui parle plus sur le fofo un peu pour la même raison que toi et comme vous êtes à peu prés du même niveau, ça sera plus facile pour tout le monde, il te dira ce que tu dois dire et comme cela il pourra tenir des propos en ayant l'impression qu'ils ont de l'écho, bref son rêve sur le fofo sera réalisé, tu n'as pas envie de faire une bonne action pour ton prochain ? :-)

Jamy2000

19 septembre 2019 •22:29

C'est bien, vous vous êtes reconnu... mdr...

M2220538

20 septembre 2019 •08:54

bingo,

pour en revenir à syncardia...
ce coeur n'était-il pas un pont à la transplantation avant de devenir une solution définitive?
et n'est-ce pas ainsi que carmat est considéré à Astana?

il faut un début à tout. et mettre un pied aux states, c'est à mon sens déjà une petite victoire.

concernant jamy et l'autre, fais comme moi! zou, dans la boite...

Jamy2000

20 septembre 2019 •09:11

M22 qui se permettait de contester les informations de mes relations cardiologiques imagine que ce ce sont des chirurgiens de carmat qui feraient les implantations ??
S'il avait lu la doc, il saurait que c'est une des difficultés : obtenir l'adhésion d'une équipe médicale et former les chirurgiens toujours sur place évidemment

Jamy2000

20 septembre 2019 •09:15

Ce serait bien s'il pouvait y avoir sur ce forum quelques participants sérieux en dehors des adhérents du café du commerce qui sans doute ont cru acheter un ticket de loto en achetant quelques actions carmat et qui regardent les résultats tous les samedis pour voir s'ils ont gagné

M2220538

20 septembre 2019 •09:26

au fait, ce que je n'ai pas dit dans le post du 18,
mais sous entendu, pour ceux qui connaissent bien le dos,
c'est que pour former ceux qui implanteront, il faut des chirurgiens...

il y aura donc bien des chirurgiens français qui iront aux states. n'en déplaise à certaines mauvaises langues
oui, jamy, je t'ai lu hors connexion.

Jamy2000

20 septembre 2019 •13:17

une équipe de 2 chirurgiens de temps en temps et roule ma poule... il faut vraiment ne rien connaître au dossier...
gardez vos analyses pour le samedi au café du commerce, peut-être que cela impressionnera les clients, mais sur un forum sérieux cela risque de tromper de nouveaux investisseurs et faire rire ceux qui ont une certaine connaissance des réalités.

Systole

20 septembre 2019 •13:28

Que vois-je en ce Forum ?
Bourso a trouvé son animateur !
Élève Bingo, répondez à l'animateur...
Sinon, comme un ministre, il sera recadré le Bingo !

Bingo007

22 septembre 2019 •19:37

On notera aussi au passage un autre point d'échec ou pour être plus gentil, un point de non réussite, du DG de Carmat : Il n'a pas obtenu que Carmat soit exonérée de refaire aux Etats-Unis les essais de phase de faisabilité pourtant déjà réalisés avec succès en Europe et donc que Carmat soit autorisée à commencer directement en phase pivot les essais américains. Cela aurait été autant de temps que d'argent économisés par Carmat.

Jamy2000

19 novembre 2020 •17:46

Toujours intéressant de relire les anciennes discussions et les anciennes analyses de Bingo...
A noter que le cours à cette époque était déjà à 22,9...

jag3311

19 novembre 2020 •19:07

Bonsoir , pendant qu.on lisait les bonnes analyses techniques , l.action baissait. Bingo doute et l.action monte.... Vois parler de Piat comme si il était un gamin, quelque chose semble se préparer et on le saura quand ils voudront mais je ne serait pas étonné d'une acquisition déguisée pour ne pas dire OPA afin de contourner le refus de l'état. Un simple et modeste avis.

arto54-bis

17 février 2021 •15:40

Je ne résiste pas au plaisir de remonter cette file où vous reconnaitrez aisément le "commercial" Syncardia ... qui est passé à mi-temps (14 implantations en France sur une année) ...

va falloir qu'il se relise et regarde ce qu'il disait à propos des chirurgiens cardiaques ...😆
mais il y a d'autres messages qui valent leur pesant de cacahuètes, étonnant Bingo !!!
bon si la porte était fermée le 8 sept. 2019o10:17 ... on peut dire qu'elle s'ouvre aujourd'hui non ?
allez je me relis la file ... car elle en vaut la peine 😁

M217177

18 février 2021 •08:05

slt tlm..je pense que l America First, quoiqu en dise les nouveaux locataires, sera le paradigme constant des USA..le Concorde  s est brule les ailes, au sens propre et au figure..je pense donc la meme chose, meme quelques jours plus tard , a cette lecture..je ne vois pas pas pourquoi ils changeraient d avis!  leru foi, ne pas perdre d argent.Carmat ou pas ! 
comme l a dit un edile US:
vous etes avec nous
ou 
contre nous.

yelrambo

18 février 2021 •09:26

cc Bingo vrai °=) Mais moi je reste sur ce que je dit  depuis des lustres EDWARDS °=)😉

Jamy2000

18 février 2021 •11:48

C'est bien de remonter les anciens post..
Actuellement Syncardia est sur le point d'obtenir l'autorisation de commercialiser en DT... et S P espère obtenir une autorisation de commercialisation en BTT en 2024 ou 2025...
L'espoir fait vivre, mais la réalité est parfois difficile à admettre...

Jamy2000

18 février 2021 •12:07

Il sera intéressant à la fin de l'année 2021, de comptabiliser le nombre de dispositifs Carmat «vendus » en faisant abstraction des dispositifs « subventionnés » pour des « essais ».

Jamy2000

11 mars 2023 •14:29

Lorsque l on relit les analyses et commentaires des spécialistes du café du commerce, c’est à mourir de rire…😂😂😂 et le plus drôle, c’est qu’ils récidivent trois ans après, quelque soit la réalité des faits…🤭