Valbiotis : un essai à transformer aux Etats-Unis

information fournie par Biotech Finances •16/05/2018 à 19:29

Valedia est un complément alimentaire pour lequel la société veut obtenir une «allégation santé» ("health claim"). (photo d'illustration, crédit : Pexels)

Feu vert pour Valbiotis aux Etats-Unis. La biotech rochelaise a obtenu l’autorisation d’évaluer son produit phare, Valedia, dans un essai clinique incluant des patients américains. Une étude de phase IIb, Reverse-It, sera conduite des deux cotés de l’Atlantique auprès de 150 patients. Elle constituera la deuxième étape du développement de Valedia, après un premier essai, lancé en 2016 avec 80 patients et dont les résultats sont attendus pour la fin de l’année. Preserve-It, dont la préparation est en cours, sera le troisième et dernier essai clinique. Il pourrait être mené exclusivement aux Etats-Unis. Si les dirigeants préfèrent ne pas s’avancer sur le calendrier du recrutement comme de la publication des résultats pour ces deux essais, ils confirment cependant leur objectif de mettre Valedia sur le marché en 2020 en Europe puis en 2021 aux Etats-Unis.

Valedia est un complément alimentaire pour lequel la société veut obtenir une «allégation santé» (‘health claim’), c’est-à-dire le droit de revendiquer sa capacité à «réduire le risque de développer un diabète de type II» (ou a minima « de réduire au moins un facteur de risque de développer un diabète de type II»). Pour ce faire Valedia devra démontrer qu’il peut agir, de manière significative sur la réduction d’au moins un des facteurs de l’évolution du prédiabète au diabète, et conformément à un consensus désormais établi autour de la notion de pré-diabète (glycémie à jeun comprise entre 100 et 125mg/dl, hémoglobine A1C comprise entre 5,7 et 6,4% et glycémie variant de 140 à 199mg/dl lors du test de tolérance au glucose, selon l’American Diabete Association).

Jusqu’à présent, Valbiotis a bien tenu sa feuille de route. Et l’annonce du démarrage imminent de Reverse-IT crédibilise l’objectif 2020 affiché par les dirigeants. Mais, si le parcours règlementaire qu’emprunte la société est original – aucun produit dans le monde ne bénéficie aujourd’hui d’une allégation santé dans le diabète – le processus de développement clinique reste tout à fait comparable à celui de n’importe quelle biotech. Il faudra démontrer une efficacité statistiquement significative dans le cadre d’une étude classique (randomisé, en double aveugle et avec un bras placebo). Comprenez : les résultats de la phase IIa seront blancs ou noirs !

Valbiotis a d’autres fers au feu, avec au total cinq produits dans son pipeline. Des résultats de phase clinique I/II sont attendus avec VAL70, un autre complément alimentaire qui vise la réduction du LDL cholestérol, avant l’été, et avec Lipidrive dans la réduction de la masse grave pour les patients souffrant de surpoids, au cours du 3e trimestre. De quoi contribuer à un « dérisquer » un peu le dossier, pour l’heure très centré sur Valedia. De quoi, peut-être aussi, réveiller l’intérêt des investisseurs pour ce dossier, quelque peu délaissé, malgré un parcours sans accroc depuis l’introduction en bourse en juin 2017.

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