((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Mise à jour sur l'évolution du cours de l'action, ajout de détails et de contexte aux paragraphes 5, 7 à 13)
Tenax Therapeutics TENX.O a annoncé lundi que son médicament expérimental n'avait pas amélioré de manière significative la distance parcourue par les patients par rapport au placebo lors d'un essai clinique de phase avancée évaluant le TNX-103 pour une forme d'insuffisance cardiaque difficile à traiter.
Le cours de l'action de la société a chuté de plus de 85 % lors des échanges avant l'ouverture de la Bourse à la suite de cette annonce.
La société testait le TNX-103 chez des patients atteints d’hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (HFpEF), un type d’insuffisance cardiaque lié à une pression artérielle élevée dans les poumons.
L'essai n'a pas montré d'amélioration significative de la distance parcourue par les patients en six minutes par rapport au placebo.
Les patients traités par le TNX-103 ont progressé de 14 mètres par rapport à leur valeur initiale, contre 10,4 mètres pour le groupe placebo, soit une différence de 3,5 mètres qui n’était pas statistiquement significative.
L'essai n'a pas non plus atteint un objectif secondaire clé portant sur l'évaluation des symptômes et de la qualité de vie.
"Ces résultats sont loin d’être ceux que nous espérions", a déclaré Olivia Brayer Saunders, analyste chez Cantor, ajoutant que "le bilan est désastreux".
Cependant, Tenax a précisé que les patients capables de marcher moins de 333 mètres au début de l’essai, ce qui constitue un marqueur d’un stade plus avancé de la maladie, ont affiché une amélioration de 26,3 mètres par rapport au placebo à la semaine 12.
"Après avoir examiné les résultats disponibles de l’essai, je suis convaincu que la voie à suivre est claire", a déclaré Stuart Rich, directeur médical de la société, ajoutant que les résultats indiquaient "un effet thérapeutique bénéfique significatif du TNX-103 chez les patients présentant une charge de maladie plus importante".
La société a également souligné une forte baisse d’un marqueur sanguin du stress cardiaque ainsi qu’une réduction de la pression pulmonaire chez tous les patients ayant pris le médicament.
La société a indiqué que le TNX-103 était globalement bien toléré, les effets indésirables graves survenant à des taux similaires dans les groupes sous médicament et sous placebo.
Il n’existe aucun traitement approuvé spécifiquement pour cette affection, qui est généralement prise en charge par des traitements standard de l’insuffisance cardiaque et par le traitement des pathologies sous-jacentes.
La société prévoit de solliciter une réunion auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin de discuter d’une modification de son plan de développement.
Elle prévoit également de solliciter l’avis des autorités réglementaires européennes.
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