(Corrige coquille dans le titre)
L'autorité américaine de régulation des médicaments a repoussé de trois mois sa décision concernant une demande de licence supplémentaire pour le Dupixent de Sanofi
SASY.PA dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée, une maladie pulmonaire courante chez les fumeurs, a déclaré le laboratoire pharmaceutique vendredi.
Ce report s'explique par des analyses supplémentaires qui ont été apportées à la demande de licence et en modifient par conséquent la teneur, a précisé Sanofi dans un communiqué.
La Food and Drug Administration (FDA) "n’a pas formulé de préoccupations au sujet de l’approbation potentielle de Dupixent dans cette indication", a ajouté Sanofi.
Le laboratoire a par ailleurs fait savoir dans un communiqué distinct que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments avait émis un avis favorable pour l’approbation du Dupixent dans l'UE pour les adultes atteints de BPCO.
(Rédigé par Kate Entringer, édité par Zhifan Liu)
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