Le géant pharmaceutique suisse a annoncé le lancement mondial du test Ventana Bap1, une solution automatisée d'immunohistochimie (IHC) destinée au diagnostic différentiel du mésothéliome malin, un cancer rare et particulièrement agressif.
Ce test prêt à l'emploi permet aux pathologistes de distinguer avec précision le mésothéliome d'autres tumeurs malignes, notamment le cancer du poumon non à petites cellules, les cancers du sein et de l'estomac, ainsi que de proliférations tissulaires bénignes. La perte de l'expression nucléaire de la protéine BAP1 présente une spécificité proche de 100% pour identifier la malignité dans les proliférations mésothéliales.
Sur le plan réglementaire, le dispositif est enregistré comme IVD de classe I auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et bénéficie d'une approbation de classe C sous le règlement européen IVDR, ouvrant la voie à sa commercialisation mondiale.
Cette innovation répond à un enjeu clinique et économique majeur : la plupart des patients atteints de mésothéliome sont diagnostiqués tardivement, avec une survie médiane comprise entre 12 et 18 mois seulement. En outre, le recours à un marqueur unique à haute spécificité limite l'épuisement des échantillons tissulaires prélevés, préservant la matière pour les analyses moléculaires en aval.
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