Pixium Vision annonce la première implantation du Système Prima chez un patient en Italie dans le cadre de l’étude pivot européenne PRIMAvera
- Le site clinique pour l’étude PRIMAvera de Rome (Italie) a traité son premier patient
- Cette implantation s’inscrit dans la lignée du succès des précédentes implantations en France, en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas
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Les résultats de PRIMAvera devraient être annoncés comme prévu fin 2023
Paris, France, 13 septembre 202 2 - 07h00 CET- Pixium Vision SA (Euronext Growth Paris - FR0011950641 ; Mnemo : ALPIX), société bioélectronique qui développe des systèmes de vision bionique innovants afin de permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui la réussite de la première implantation chez un patient en Italie dans le cadre de l’étude pivot PRIMAvera sur la forme sèche de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).
Cela fait suite à l’approbation de l’étude PRIMAvera par le ministère italien de la Santé publique et à l’ouverture du premier site clinique en Italie au Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata (centre hospitalier San Giovanni Addolorata). L’étude PRIMAvera, qui a pour objectif de confirmer la sécurité et les bénéfices du Système Prima, représente la dernière étape clinique avant la demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe. L’étude a été lancée en France au quatrième trimestre 2020. Depuis, Pixium Vision a ouvert plusieurs nouveaux sites cliniques et posé des implants chez des patients en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas.
« Nous sommes très satisfaits de la réussite de cette implantation chez un premier patient en Italie, dans le cadre de l’étude pivot PRIMAvera en plein es sor . », a confié le Prof. Andrea Cusumano , co -investigateur de l’étude PRIMAvera pour l’Italie. « Dès le lancement, nous avons suivi le développeme nt du Système Prima et avons été témoins de ses résultats prometteurs pour les patients souffrants de DMLA sèche, une maladie pour laquelle il est difficile d’offrir une solution acceptable, source d’espoir, pour les patients et leurs familles. Grâce à sa petite taille et son design sans fil, PRIMA offre une implantation simple avec une intervention chirurgicale minime. Nous allons maintenant procéder à d’autres implantations et nous sommes impatients de joindre nos efforts à l’évaluation clinique de cette technologie innovante. »
La conception de l’étude PRIMAvera est basée sur les données positives générées par une étude de faisabilité française, montrant la capacité du Système Prima à améliorer l’acuité visuelle des patients atteints de DMLA sèche.
Au total, 38 patients participeront à l’étude PRIMAvera, un essai pivot ouvert, prospectif, multicentrique, non randomisé, et contrôlé. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité concerne la proportion de sujets profitant d’une amélioration d’acuité visuelle d’au moins 0,2 logMAR entre le point de départ et la fin du 12e mois, et le principal critère d’évaluation de la sécurité est le nombre et la gravité des effets indésirables liés au dispositif et à la procédure après 12 mois de suivi. L’étude comportera trois années de suivi, avec appréciation des principaux critères d’évaluation 12 mois après implantation.
Les implantations ont été réalisées dans cinq sites en France, quatre en Allemagne, ainsi qu’au Moorfields Eye Hospital au Royaume-Uni, au Rotterdam Eye Hospital aux Pays-Bas et enfin au Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata en Italie. Pixium Vision prévoit que le recrutement sera terminé d’ici la fin 2022, permettant d’annoncer les résultats de l’étude PRIMAvera vers la fin 2023.
À propos de Pixium Vision
Pixium Vision crée un monde de vision bionique pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation. Le micro-implant sous-rétinien photovoltaïque sans fil du système Prima est en phase de test clinique chez des patients qui ont perdu la vue par dégénérescence rétinienne initialement en raison de la forme sèche de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA sèche). Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires universitaires et certaines des institutions de recherche sur la vision les plus prestigieuses au monde, telles que l’Université de Stanford en Californie, l’Institut de la Vision à Paris, le Moorfields Eye Hospital de Londres, l’Institute of Ocular Microsurgery (IMO) de Barcelone, l’University hospital de Bonn et l’UPMC de Pittsburgh (Pennsylvanie, États-Unis). La Société est certifiée EN ISO 13485 et a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance.
Déclarations prospectives Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société estime que ses attentes sont fondées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, qui pourraient entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux prévus. Pour plus d’informations sur les risques et incertitudes qui pourraient entraîner une différence entre les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations réels de la Société et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de risques » du rapport financier semestriel 2021 de la Société et des autres documents que la Société dépose auprès de l’AMF, disponibles sur le site Internet de l’AMF (www.amf-france.org) ou sur le site Internet de la Société.
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