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Novo Nordisk NOVOb.CO a annoncé mercredi que la Commission européenne avait approuvé son comprimé Wegovy, à prise unique quotidienne destiné à la gestion du poids chez les adultes souffrant d’obésité ou de surpoids, ce qui en fait le premier traitement oral à base de GLP-1 pour la perte de poids autorisé dans toute l’Union européenne.
Voici quelques détails:
* Cette autorisation fait suite à une recommandation favorable émise en mai par l’Agence européenne des médicaments , donnant ainsi au laboratoire danois une longueur d’avance dans la course à la domination du marché émergent des comprimés amaigrissants, aux côtés du Foundayo d’Eli Lilly
LLY.N , qui n’a pas encore franchi toutes les étapes réglementaires de l’UE.
* L’autorisation porte sur le sémaglutide oral à 25 mg destiné aux adultes présentant un indice de masse corporelle (IMC) d’au moins 30, ou d’au moins 27 s’ils souffrent d’une affection liée au surpoids, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique.
* Novo a indiqué que cette autorisation reposait sur les données d’essais cliniques montrant que les personnes prenant le comprimé Wegovy avaient perdu en moyenne environ 17 % de leur poids corporel, contre environ 3 % pour celles sous placebo.
* La société a précisé que les effets indésirables correspondaient au profil de sécurité connu du sémaglutide injectable. Les arrêts de traitement liés aux effets indésirables s’élevaient à 6,9 % pour le comprimé et à 5,9 % pour le placebo, a-t-elle indiqué.
* « Cette autorisation offre une nouvelle option thérapeutique importante aux personnes souffrant d’obésité », a déclaré Mike Doustdar, directeur général de Novo Nordisk, dans un communiqué, ajoutant qu’un comprimé pouvait s’avérer plus simple et mieux accepté par certains patients que les injections.
* Le comprimé Wegovy est actuellement disponible aux États-Unis, au Royaume-Uni et aux Émirats arabes unis, et la société prévoit de le commercialiser dans d’autres pays au cours du second semestre 2026.
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