Nicox : Point sur l'avancement du recrutement dans l'étude clinique de phase 3 Mont Blanc dans le glaucome

information fournie par Boursorama CP•15/07/2020 à 07:37

Nicox , société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui que plus de 40 sites cliniques sont opérationnels, et ce dès le premier mois de l'étude de phase 3 Mont Blanc qui vise à évaluer le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. NCX 470 est le nouvel analogue de bimatoprost donneur d'oxyde nitrique (NO) de deuxième génération de Nicox. L'étude Mont Blanc est une étude internationale, en double insu, d'une durée de 3 mois, en groupes parallèles, avec un design adaptatif visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,065% et à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Dans une partie adaptative de l'étude, un dosage de NCX 470 sera sélectionné pour poursuivre l'évaluation en comparaison directe d'une durée de 3 mois de la sécurité et de l'efficacité du NCX 470 par rapport au latanoprost. L'évaluation de l'efficacité primaire est basée sur la PIO aux temps d'évaluation 8h00 et 16h00 à la 2ème semaine, à la 6ème semaine et au 3ème mois. Plus de 670 patients devraient être randomisés au cours de l'étude dans environ 50 sites cliniques, principalement aux Etats-Unis et dans un petit nombre de sites cliniques en Chine.