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* La FDA sollicite l'avis du public sur la conception des essais cliniques et la surveillance de la sécurité d'ici le 20 novembre
* Des études soutenues par le HHS porteront sur la dépendance aux opiacés et le syndrome de stress post-traumatique
* Les risques cardiovasculaires restent le principal obstacle à une utilisation plus large, selon un expert
(Ajout de commentaires d'experts aux paragraphes 5 et 8)
par Kamal Choudhury
Les autorités sanitaires américaines lancent les premiers essais cliniques financés par le gouvernement sur l’ibogaïne, une substance psychédélique, pour traiter la dépendance aux opiacés et le syndrome de stress post-traumatique (SSPT), a annoncé lundi la FDA, qui sollicite l’avis du public sur les règles de sécurité applicables à ces études.
Cette initiative fait suite à un décret présidentiel signé en avril par le président Donald Trump, allouant 50 millions de dollars à la recherche fédérale sur l’ibogaïne, ainsi qu’aux appels récents lancés par des experts et des anciens combattants en faveur de normes de sécurité strictes pour les traitements psychédéliques.
La Food and Drug Administration a indiqué avoir ouvert une consultation publique afin de recueillir des avis sur la conception des essais, le choix des doses, les critères d’éligibilité des patients, la surveillance de la sécurité, les règles d’interruption des études et le contrôle, avant le 20 novembre.
“C’est le signal réglementaire le plus important que l’ibogaïne ait reçu depuis des décennies”, a déclaré Tom Feegel, directeur général de Beond, un prestataire de traitements à l’ibogaïne basé au Mexique.
Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux finance des essais cliniques de phase précoce sur l’ibogaïne par l’intermédiaire de l’Agence pour les projets de recherche avancée en santé (ARPA-H) et de l’Institut national sur l’abus des drogues (NIDA), selon un avis fédéral.
La FDA avait précédemment averti que ce médicament présentait de graves risques pour la santé, notamment des arythmies cardiaques potentiellement mortelles et une toxicité cérébrale potentielle.
L’ibogaïne, un composé présent dans les racines de l’iboga, un arbuste africain , est classée comme substance illicite de catégorie I en vertu de la législation américaine.
“La sécurité cardiaque n’est pas une simple note de bas de page… c’est le défi central que les chercheurs doivent relever avant que ce traitement puisse être proposé de manière responsable aux personnes qui en ont besoin”, a déclaré Betty Aldworth, codirectrice exécutive de l’Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques.
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