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* Le comité consultatif de la FDA se prononce en faveur d'un assouplissement des restrictions concernant six peptides
* Les membres du comité votent en faveur de l'exclusion d'un peptide somnifère, invoquant un manque de preuves
* Les autorités de régulation réitèrent leurs inquiétudes quant à la sécurité et à l’efficacité des peptides non approuvés
(Reformulation de l'introduction pour refléter les résultats, ajout de détails sur l'événement dans les paragraphes 2 à 5, 7 et 9) par Sriparna Roy, Sneha S K et Amina Niasse
Des conseillers externes de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont recommandé un accès plus large à six peptides non approuvés, à l’issue d’un examen de deux jours qui a soutenu la plupart de ces composés malgré les inquiétudes du personnel de l’autorité de santé concernant le manque de données sur leur sécurité et leur efficacité.
Au cours de la réunion qui s’est tenue jeudi et vendredi, le comité a voté en faveur d’une recommandation à la FDA d’autoriser les pharmacies de préparation magistrale à fabriquer six des sept peptides à l’étude pour les patients munis d’une ordonnance, annulant ainsi les restrictions de l’ère Biden critiquées par le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr.
Cette décision allait à l’encontre des recommandations du personnel de la FDA, qui estimait qu’il n’existait pas de preuves suffisantes pour justifier un assouplissement des règles relatives à la préparation magistrale.
Vendredi, une faible majorité a demandé à l’agence d’autoriser la préparation des peptides non approuvés Epitalon et Semax, utilisés respectivement pour lutter contre le vieillissement et traiter les migraines, après avoir recommandé jeudi que les pharmacies soient autorisées à fabriquer quatre autres composés non approuvés .
Le soutien du comité à ces traitements marque une victoire pour le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., qui a déclaré avoir lui-même utilisé des peptides et qui, en avril, avait décrit un marché noir de produits non réglementés qui continuent de circuler aux États-Unis. En 2023, l’administration Biden avait constaté que près de 20 peptides soulevaient des inquiétudes en matière de sécurité et en avait interdit la préparation légale.
Vendredi, les conseillers ont voté contre l’autorisation accordée aux pharmacies spécialisées dans la préparation magistrale de fabriquer un peptide somnifère non approuvé, l’émideltide.
Avant la réunion, ce comité composé de 14 membres a accueilli sept nouvelles personnes qui dirigent ou travaillent pour des cliniques ou des entreprises commercialisant des traitements à base de peptides.
Les détracteurs ont exprimé des inquiétudes quant au manque d’impartialité des membres du comité, compte tenu de leur affiliation à l’industrie des peptides, bien que le ministère de la Santé ait précisé que ces derniers avaient été soumis au même examen éthique et au même processus de vérification que ceux exigés de tous les membres des comités consultatifs de la FDA.
Les peptides sont déjà largement disponibles en ligne via des canaux non réglementés sur le marché gris, où ces substances sont vendues pour des usages allant de la récupération musculaire à la longévité.
"Nous n’avons pas approuvé un médicament. Personne n’a mis de produit fini en rayon. Nous avons pris une décision que les patients prennent déjà, et nous essayons de l’inscrire dans un système doté de règles et de réglementations", a déclaré Haleem Mohammed, membre votant et directeur médical chez Gameday Health, une clinique spécialisée dans la santé masculine.
Le secteur de la télésanté devrait en tirer un bénéfice considérable, car selon les estimations des analystes, un marché légalisé des peptides pourrait être évalué entre 2 et 3 milliards (XX,XX milliards d'euros) de dollars.
Les recommandations du comité ne sont toutefois pas contraignantes, et c’est à la FDA qu’il reviendra en dernier ressort de décider s’il convient d’autoriser un accès plus large.
LA NÉCESSITÉ DE MESURES DE PROTECTION
Le personnel de la FDA a indiqué ne pas avoir le pouvoir de donner des directives à l’autorité de régulation, et a suggéré que la procédure de demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental de la FDA permettrait de contrôler la sécurité des peptides.
Certains membres du comité et d’autres représentants du public ont également fait part de leurs inquiétudes jeudi concernant les normes de qualité applicables aux peptides, ainsi que leurs noms communs.
"Nous ne disposons pas de l’autorité réglementaire nécessaire pour mettre en place ces mesures de sécurité… Avant même de pouvoir mettre en place des mesures de sécurité en matière de qualité, nous devons établir une identité. C’est donc ce à quoi je vous invite à réfléchir alors que nous procédons aux votes aujourd’hui", a déclaré vendredi Russell Wesdyk, membre du personnel de la FDA, devant le comité.
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