((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Mises à jour avec les commentaires de la réunion) par Puyaan Singh
Le comité d'experts externes de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a voté jeudi en faveur des résultats d'un essai clinique portant sur le médicament de Replimune REPL.O , destiné au traitement d'un type de cancer de la peau.
En avril, la FDA avait refusé d'approuver le médicament, le RP1, pour la deuxième fois, invoquant le fait qu'il s'appuyait sur une étude sans groupe témoin, et avait demandé davantage de données démontrant de manière suffisante l'efficacité du médicament.
“Il s’agit d’une population de patients très difficile à traiter… Ces patients ont ensuite reçu le RP1 et ont présenté des réponses complètes (CR)… Les données montrent bel et bien… que ces patients tirent un bénéfice du RP1,” a déclaré Melinda Yushak, oncologue médicale à l’université Emory.
Replimune sollicite une autorisation accélérée pour le RP1 en association avec l'Opdivo de Bristol Myers Squibb BMY.N dans le traitement du mélanome avancé chez les patients dont les tumeurs ont continué à progresser malgré un traitement antérieur.
La FDA, qui devrait se prononcer sur l’autorisation de mise sur le marché du médicament d’ici le 2 août, a indiqué que des lacunes dans la conception de l’essai rendaient difficile de déterminer si la réduction tumorale était due au RP1, et a précisé dans son analyse que le taux de réponse pouvait être surévalué.
Alors que 10 experts ont voté “oui” et 3 “non”, certains de ceux qui ont voté favorablement ont tout de même émis des doutes sur l’étude, l’un des membres qualifiant les données de “vraiment confuses”.
“J’ai voté “oui”, mais j’étais très proche du “non”, et je partageais pleinement l’avis de ceux qui se situaient à ce niveau… Il y a un certain signal (dans les données) et nous devrions suivre ce signal,” a déclaré John Carrino, vice-président du département de radiologie et d’imagerie de l’Hospital for Special Surgery.
Ce vote n’est pas contraignant, mais la FDA tient généralement compte de l’avis de ses conseillers avant de se prononcer sur l’autorisation.
“Nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec la FDA alors qu’elle achève son examen,” a déclaré Sushil Patel, directeur général de Replimune.
Hussein Tawbi, professeur au MD Anderson Cancer Center de l’université du Texas, a expliqué que le seul autre traitement disponible pour cette population, l'Amtagvi d’Iovance IOVA.O , qui bénéficie d’une autorisation accélérée, est difficile à administrer à grande échelle car les patients doivent être suffisamment en forme pour subir une intervention chirurgicale.
Tawbi a ajouté que le RP1 semblait “beaucoup plus sûr et beaucoup plus facile à administrer”.
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