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Les actions de Grail GRAL.O ont plongé de près de 50 % dans les échanges avant bourse vendredi après que son essai de dépistage du cancer sur trois ans n'ait pas atteint son objectif principal, ce qui a porté un coup majeur au fabricant de tests sanguins.
Ce revers survient quelques semaines seulement après que Grail a déposé une demande d'autorisation réglementaire aux États-Unis pour son test Galleri, sur la base des données d'un essai américain de moindre envergure et des données de la première année de l'essai de trois ans, beaucoup plus vaste.
L'essai de plus grande envergure a été conçu pour montrer si l'utilisation du test pouvait réduire le nombre de diagnostics de cancer à un stade avancé et augmenter la détection précoce au sein du National Health Service afin de décider d'un programme de dépistage en Angleterre.
Après la clôture des marchés jeudi, Grail a déclaré que l'objectif principal d'une réduction statistiquement significative n'avait pas été atteint, mais qu'une "tendance favorable avait été observée au fil du temps" dans le cadre de l'essai, qui a porté sur plus de 142 000 personnes âgées de 50 à 77 ans dans l'ensemble du NHS.
À la fin du mois dernier, la société a soumis à la Food and Drug Administration des États-Unis sa demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour Galleri, en utilisant les données d'une étude portant sur environ 25 000 participants américains et sur la première année de l'essai NHS-Galleri.
Le test Galleri de détection précoce de plusieurs cancers est déjà recommandé pour les adultes, tels que ceux âgés de 50 ans ou plus, présentant un risque élevé de cancer.
Selon Kyle Mikson, analyste chez Canaccord Genuity, bien que l'approbation du Galleri par la FDA ne semble pas menacée, il reste à voir si les Centers for Medicare and Medicaid Services prendront en compte les données du NHS lorsqu'ils décideront d'établir la politique de couverture.
Au début du mois, le président américain Donald Trump a promulgué un projet de loi autorisant la couverture d'assurance des tests de détection précoce de plusieurs cancers dans le cadre des plans Medicare pour les adultes plus âgés, à partir de 2028 en fonction de l'âge.
" Nous pensons qu'il est relativement probable que la CMS mette l'accent sur les études menées aux États-Unis ... plutôt que sur les critères d'évaluation spécifiques établis par le NHS ", a déclaré Mikson.
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