Un groupe d'experts indépendants du régulateur américain de la santé a exhorté Acrotech Biopharma à collaborer avec l'agence pour avancer la date de publication des données d'essais qui pourraient confirmer les avantages des médicaments de l'entreprise contre le cancer du sang.
Ces médicaments, Folotyn et Beleodaq, sont déjà sur le marché depuis près de dix ans, voire plus. Ils ont été approuvés dans le cadre de la procédure accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) en 2009 et 2014, respectivement, pour le traitement d'une forme rare de cancer du sang.
Ce type d'approbation exige que l'entreprise mène une étude pour démontrer que le médicament fonctionne réellement.
"Nous aimerions que la FDA et le promoteur réfléchissent à d'autres moyens de raccourcir la durée de l'étude plutôt que d'attendre encore sept ans", a déclaré jeudi Andy Chen, président en exercice du groupe d'experts.
Le plan d'étude final de l'entreprise a été soumis à la FDA en 2022 et devrait être achevé d'ici 2030 , selon les documents d'information de la FDA publiés en début de semaine.
Acrotech, une unité de l'entreprise indienne Aurobindo Pharma
ARBN.NS , prévoit d'évaluer les médicaments en combinaison avec un régime de chimiothérapie largement utilisé.
L'ordre du jour du panel ne prévoyait pas de discussion sur la révocation des autorisations accélérées pour les médicaments, et certains membres du panel étaient divisés sur la question de savoir si le plan d'Acrotech pour l'étude de confirmation était raisonnable.
David Mitchell, membre du personnel de la FDA, a déclaré lors de la réunion que le calendrier actuel de l'étude présentait des risques pour les patients et pouvait leur nuire.
L'année dernière, la FDA a soulevé des questions concernant le dosage proposé par Acrotech dans le cadre d'un essai de confirmation des médicaments.
Acrotech a modifié la conception de son étude pour la diviser en deux parties: l'une déterminant les doses optimales des médicaments et l'autre évaluant l'efficacité et la sécurité des combinaisons de médicaments et les comparant à un régime de chimiothérapie largement utilisé seul.
La société Acrotech, basée dans le New Jersey, a déclaré qu'elle restait déterminée à satisfaire aux exigences relatives à ses médicaments dans les délais impartis.
Le pralatrexate, ou Folotyn, et le belinostat, ou Beleodaq, sont utilisés pour traiter les patients atteints d'un type rare et agressif de cancer du sang connu sous le nom de lymphome périphérique à cellules T, qui se développe dans les globules blancs matures et les cellules tueuses naturelles.
Les deux médicaments sont utilisés pour traiter les patients dont le cancer a récidivé ou ne répond plus aux autres traitements.
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