((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails à partir du paragraphe 2)
La Food and Drug Administration américaine a refusé d'approuver la thérapie de Regeneron
REGN.O pour une forme commune de cancer du sang, a déclaré la société mardi.
Regeneron cherchait à faire approuver son traitement, le linvoseltamab, chez les patients atteints de myélome multiple dont le cancer est réapparu ou s'est aggravé après au moins trois lignes de traitement antérieures.
Dans une lettre dite de "réponse complète", la FDA a déclaré que le seul problème identifié pour l'approbation est lié aux résultats d'une inspection préalable à l'approbation chez un fabricant tiers, a indiqué l'entreprise.
Regeneron a déclaré qu'elle s'engageait à travailler en étroite collaboration avec le fabricant tiers et l'organisme de réglementation de la santé afin de mettre le linvoseltamab à la disposition des patients, sans donner d'autres détails.
Regeneron a déclaré au début du mois d'août que les préoccupations de la FDA concernant un fabricant tiers entraîneraient un retard dans la décision réglementaire pour le linvoseltamab, même si les problèmes ont été résolus et ne sont pas liés à la production du médicament.
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