((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout des commentaires de l'entreprise dans les paragraphes 3 à 5, et des actions dans le paragraphe 2)
La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé vendredi qu'elle enquêtait sur le décès d'un garçon de huit ans qui avait reçu la thérapie génique Elevidys de Sarepta Therapeutics SRPT.O pour le traitement des troubles musculaires.
Le décès est survenu le 7 juin, a déclaré l'agence, ce qui a fait chuter les actions de la société de plus de 3 % dans les échanges prolongés.
Le patient atteint de dystrophie musculaire de Duchenne, décédé au Brésil, était traité par Elevidys mais ne participait pas à un essai clinique, a déclaré Roche, qui est partenaire de Sarepta en dehors des États-Unis, dans un courriel adressé à Reuters.
Le médecin déclarant a estimé que le décès n'était pas lié au traitement par la thérapie génique, a déclaré Roche, ajoutant que le décès avait été signalé aux autorités sanitaires comme l'exige la réglementation locale, et que la société continuait à rassembler et à analyser les informations relatives à cet événement.
Sarepta a fait l'objet d'une surveillance réglementaire intense après le décès de deux adolescents non ambulatoires à la suite d'une insuffisance hépatique aiguë associée à Elevidys, et le décès d'un homme de 51 ans qui avait reçu sa thérapie génique expérimentale SRP-9004 pour la même condition.
Lundi, la société a déclaré qu'elle se conformerait à la demande de la FDA d'interrompre toutes les livraisons d'Elevidys aux États-Unis. Son partenaire Roche a également interrompu les livraisons d'Elevidys dans certains pays en dehors des États-Unis.
La demande de la FDA est intervenue après que l'entreprise a révélé le décès d'un patient traité par le SRP-9004.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer