((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails sur le médicament et la décision de la FDA, actions dans le paragraphe 2)
Biomea Fusion BMEA.O a déclaré jeudi que la Food and Drug Administration américaine avait suspendu lesétudes en cours sur son médicament expérimental contre les diabètes de type 1 et 2 en raison de problèmes de toxicité hépatique.
Les actions de la société ont chuté de 61,5 % dans leséchanges après les heures de bureau.
Le médicament, BMF-219, était testé dans le cadre d'une étude de stade précoce à moyen pour le diabète de type 2 et d'une étude de stade moyen pour le diabète de type 1.
Le développeur du médicament a déclaré que la FDA a cité des insuffisances basées sur le niveau de maladie hépatique toxique induite par le médicament observée dans la phase d'escalade de dose achevée de l'essai sur le diabète de type 2.
Des doses plus élevées allant jusqu'à 400 milligrammes, divers régimes alimentaires, les antécédents médicaux et les médicaments d'accompagnement peuvent avoir contribué aux élévations observées des enzymes hépatiques, a déclaré l'entreprise.
Biomea a déclaré qu'elle travaillait avec le régulateur pour mettre en place un plan visant à assurer la sécurité des patients et à reprendre les études.
La société a indiqué qu'elle continuerait à recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité pendant la période d'arrêt.
Le BMF-219 agit en augmentant, en préservant et en réactivant les cellules productrices d'insuline saines des patients.
Biomea a déclaré qu'aucune réaction indésirable grave n'a été signalée à ce jour dans les études.
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