((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
Le régulateur américain des médicaments a déclaré vendredi qu'Ethicon Endo-Surgery, une unité de Johnson & Johnson JNJ.N , a émis une correction pour certains lots d'une pièce liée à son agrafeuse chirurgicale et a classé l'action comme étant "la plus sérieuse".
Le problème est lié au dispositif "Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip" qui a tendance à se bloquer par inadvertance pendant les procédures chirurgicales, a déclaré la Food and Drug Administration (FDA) sur son site web .
"Un décès et une blessure ont été signalés en rapport avec ce problème", a ajouté l'agence.
La pièce en question est une cartouche à usage unique que les chirurgiens chargent dans une agrafeuse pour couper et fermer les vaisseaux sanguins ou les tissus au cours d'une opération. Cela permet de contrôler les saignements et de refermer les plaies rapidement.
Cependant, la FDA a déclaré que le dispositif peut parfois sembler fonctionner mais ne pas couper ou agrafer les tissus pendant l'opération, ce qui peut entraîner des saignements potentiellement mortels, des retards chirurgicaux ou la mort.
Ethicon a informé ses clients concernés par une lettre de correction en avril, mais l'action de la société n'est pas un rappel complet du produit, a déclaré l'agence.
La FDA a indiqué qu'Ethicon avait conseillé aux établissements de santé d'examiner les lots concernés et de s'assurer que le personnel de la salle d'opération connaissait bien le mode d'emploi du dispositif et les protocoles d'atténuation de la consignation.
Johnson & Johnson n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.
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