((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout des détails relatifs au prix au paragraphe 7, et des détails complets concernant l'autorisation au paragraphe 4) par Sneha S K et Siddhi Mahatole
La FDA américaine a approuvé jeudi le traitement combiné oral de Bristol Myers Squibb BMY.N destiné aux patients atteints d’une forme rare de cancer du sang dont la maladie a récidivé ou qui n’ont pas répondu à d’autres traitements, a indiqué l’autorité de régulation sanitaire.
Ce médicament, l’iberdomide, commercialisé sous le nom de Zenbexus, est administré en association avec le Darzalex de J&J
JNJ.N et la dexaméthasone, un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour réduire l’inflammation.
L’iberdomide a été testé chez des patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire , un cancer qui se développe dans un type de globule blanc appelé plasmocyte et qui s’accumule dans la moelle osseuse.
L'autorisation complète de mise sur le marché de ce médicament pour cette indication dépendra de la confirmation de son bénéfice clinique lors des essais de confirmation, a précisé Bristol.
L’iberdomide appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés CELMoD qui ciblent la protéine céréblon, aidant ainsi l’organisme à éliminer le myélome plus rapidement et plus efficacement que les traitements plus anciens.
Cette autorisation accélérée s’accompagne d’une mise en garde encadrée, la plus sévère émise par la FDA, soulignant le risque de toxicité embryo-fœtale. L’agence a précisé que le médicament ne serait disponible que dans le cadre d’un programme de distribution restreint.
Le prix catalogue de Zenbexus est de 29.500 dollars pour un cycle de 28 jours, a précisé Bristol. La société prévoit que le produit sera disponible dans les semaines à venir.
Cette autorisation repose sur les données issues de l’analyse prévue d’une étude de phase avancée, qui a montré que le traitement combiné à base d’iberdomide améliorait significativement les taux de maladie résiduelle minimale chez les patients atteints d’un myélome multiple récidivant, par rapport au traitement standard.
La maladie résiduelle minimale désigne le petit nombre de cellules cancéreuses qui peuvent subsister dans l’organisme d’un patient après le traitement et qui sont indétectables à l’aide des méthodes diagnostiques conventionnelles.
L'étude de phase avancée se poursuit afin d'évaluer la survie sans progression, c'est-à-dire la durée pendant laquelle les patients vivent sans que leur maladie ne s'aggrave.
Bristol Myers Squibb avait indiqué que le profil de sécurité du traitement était globalement conforme à celui observé dans les études précédentes.
Selon l’American Cancer Society, environ 36.000 nouveaux cas de myélome multiple seront diagnostiqués aux États-Unis cette année.
Bristol Myers Squibb teste également un autre médicament contre le myélome, appelé mezigdomide, qui appartient à la même classe de médicaments que l’iberdomide.
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