((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'un commentaire de la Croix-Rouge américaine aux paragraphes 5 et 6) par Siddhi Mahatole
La FDA américaine a approuvé mercredi le premier produit à base de plasma lyophilisé destiné à être utilisé aux États-Unis, offrant ainsi une alternative aux patients lorsque le plasma conventionnel n’est pas disponible.
L'agence a accordé une autorisation de mise sur le marché de produit biologique à Vascular Solutions — une filiale de Teleflex TFX.N — pour l'Ezplaz Freeze Dried Plasma, indiqué chez les patients adultes nécessitant des transfusions de plasma lorsque d'autres produits plasmatiques ne sont pas disponibles.
Cette autorisation intervient alors que la Croix-Rouge américaine, l’un des plus grands fournisseurs de produits sanguins aux États-Unis, est confrontée à une crise nationale d’approvisionnement en sang, la deuxième seulement de son histoire.
L'organisation a déclaré lundi que les dons avaient atteint leur plus bas niveau estival depuis quatre ans, ce qui la laisse avec moins d'une journée d'approvisionnement national en sang O positif et l'oblige à limiter les livraisons vers certains hôpitaux.
Le Dr Pampee Young, médecin-chef de la Croix-Rouge américaine, a déclaré que cette autorisation ne devrait pas atténuer de manière significative les pénuries de sang auxquelles sont le plus souvent confrontés les hôpitaux américains.
“De plus, aux États-Unis, les pénuries de sang concernent le plus souvent les globules rouges et les plaquettes plutôt que le plasma. Par conséquent, cette autorisation ne devrait pas, à elle seule, atténuer de manière significative les pénuries de composants sanguins auxquelles les hôpitaux sont le plus fréquemment confrontés”, a déclaré Mme Young à Reuters.
Contrairement au plasma classique, qui doit être conservé congelé et décongelé avant utilisation, Ezplaz peut être conservé à température ambiante et reconstitué rapidement.
Le produit est conditionné dans un sachet en plastique plutôt que dans un flacon en verre, ce qui facilite son transport et le rend moins susceptible de se briser.
La FDA a indiqué que ce produit pourrait améliorer l’accès au plasma pour les patients souffrant d’hémorragies mettant leur vie en danger dans les zones de combat, lors d’opérations de secours en cas de catastrophe et dans les zones rurales disposant d’infrastructures hospitalières limitées.
L’Ezplaz est issu d’une seule unité de plasma frais congelé prélevée dans des centres de transfusion agréés par la FDA et est disponible dans les groupes sanguins AB et A à faible titre anti-B pour une utilisation d’urgence avant que le groupe sanguin du patient ne soit connu.
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