((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des précisions sur le médicament et la maladie aux paragraphes 8 à 11) par Kamal Choudhury et Mariam Sunny
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé un médicament unique en son genre, développé par Takeda Pharmaceutical 4502.T et Protagonist Therapeutics PTGX.O , destiné au traitement d'un cancer du sang rare, a annoncé vendredi l'autorité de régulation sanitaire.
L’autorisation du rusfertide offre une option thérapeutique très attendue et moins invasive à des milliers de patients qui, jusqu’à présent, devaient recourir à de fréquentes saignées pour prendre en charge leur maladie.
Ce médicament traite la polycythémie vraie, un cancer du sang rare à évolution lente qui touche environ 90 000 Américains. Cette maladie entraîne une surproduction de globules rouges par la moelle osseuse, ce qui épaissit le sang et augmente considérablement le risque de caillots, d’AVC et de crises cardiaques potentiellement mortels.
Le rusfertide, commercialisé sous le nom de Mimrylo, sera mis à la disposition des patients dans les 48 heures suivant l’autorisation de la FDA, a déclaré à Reuters Teresa Bitetti, présidente de la division mondiale d’oncologie de Takeda, lors d’un entretien.
Bien que la société n’ait pas divulgué le prix catalogue exact du médicament lors de son lancement, Mme Bitetti a indiqué que la société « fixerait son prix de manière à ce qu’il soit juste par rapport à sa valeur, tout en garantissant son accessibilité aux patients ».
Takeda prévoit que les ventes mondiales maximales du médicament se situeront entre 1 et 2 milliards de dollars.
Pendant des décennies, le traitement s’est largement appuyé sur la phlébotomie thérapeutique, une procédure consistant à prélever régulièrement du sang afin de maintenir le taux de globules rouges sous contrôle.
Le Mimrylo agit en imitant l’hepcidine, la principale hormone régulatrice du fer dans l’organisme, afin de limiter la disponibilité du fer et d’empêcher la moelle osseuse de produire un excès de globules rouges.
La décision de la FDA s’appuie sur des essais cliniques de phase avancée, au cours desquels le médicament, associé au traitement de référence, a aidé les patients à contrôler leur taux de globules rouges, réduisant ainsi le recours à des prélèvements sanguins douloureux et atténuant des symptômes tels que la fatigue.
Takeda a obtenu les droits mondiaux de co-développement et de commercialisation du médicament auprès de son développeur, Protagonist, dans le cadre d’un accord de licence conclu en 2024.
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