((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails au paragraphe 3 et des informations générales dans l'ensemble de l'article)
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le traitement de la migraine d'Axsome Therapeutics AXSM.O , a déclaré la société jeudi.
Le médicament oral, appelé Symbravo, a été approuvé pour le traitement aigu de la maladie caractérisée par des crises récurrentes de douleurs modérées à sévères, lancinantes et pulsatiles, d'un côté de la tête.
Les informations de prescription comportent un avertissement encadré , le plus important de la FDA, concernant le risque d'effets secondaires cardiovasculaires et gastro-intestinaux graves, notamment de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, ainsi que d'hémorragie et d'ulcération de l'estomac ou de l'intestin.
Symbravo est une combinaison de deux composés, le meloxicam et le rizatriptan, conçue pour apporter un soulagement rapide et durable à la douleur migraineuse aiguë, a déclaré Axsome.
La société prévoit que le médicament sera disponible commercialement aux États-Unis dans environ quatre mois.
Les analystes de TD Cowen ont estimé les ventes maximales aux États-Unis à 200 millions de dollars.
L'autorisation a été accordée sur la base de deux essais en phase finale qui ont montré que le médicament entraînait une élimination significative de la douleur migraineuse par rapport à un placebo.
La FDA avait refusé d'approuver le médicament en 2022 en raison de problèmes non résolus concernant ses processus de contrôle de la qualité.
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