((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout de précisions aux paragraphes 3 et 4, ainsi que de la déclaration d'Amgen aux paragraphes 6, 7 et 10) par Christy Santhosh
L’Agence européenne des médicaments a recommandé vendredi le retrait de l’autorisation de mise sur le marché du Tavneos, un médicament d’Amgen AMGN.O destiné au traitement d’une maladie auto-immune rare, invoquant l’absence de bénéfices supérieurs aux risques.
En avril, le Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA américaine avait proposé de retirer l’autorisation de mise sur le marché de Tavneos, après avoir identifié 76 cas de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse pour lesquels des éléments suggéraient un lien de causalité avec le médicament.
L’EMA a déclaré que l’étude clinique justifiant l’autorisation de mise sur le marché du médicament dans l’UE enfreignait les principes de bonnes pratiques cliniques et que les données s’étaient révélées incorrectes, trompeuses et n’étaient plus fiables pour démontrer l’efficacité de Tavneos.
Les données recueillies après l’autorisation du médicament, ainsi que les analyses complémentaires réalisées après l’étude principale, n’étaient pas suffisantes pour prouver les bénéfices du médicament, a précisé l’EMA.
Le Tavneos, autorisé en 2022 dans l’UE, est utilisé pour traiter la vascularite associée aux auto-anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (AACN), un groupe rare de maladies auto-immunes provoquant une inflammation des vaisseaux sanguins de petit à moyen calibre.
Amgen a déclaré dans un communiqué qu’elle était « profondément préoccupée » par l’impact potentiel de cette recommandation et qu’elle « continuait de croire que le Tavneos constituait une option thérapeutique importante pour les personnes atteintes de VAA ».
La société a précisé que CSL Vifor, son partenaire en Europe, menait les discussions avec l’EMA concernant les prochaines étapes pour les patients et les professionnels de santé en Europe.
Le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA a recommandé qu’aucun nouveau patient ne commence de traitement par Tavneos, tandis que les patients déjà sous traitement devraient être orientés vers des alternatives adaptées.
Amgen a mandaté un cabinet d’expertise pour procéder à une analyse indépendante des données relatives à Tavneos, afin de démontrer les bénéfices du médicament avant une audition devant la FDA.
Le laboratoire pharmaceutique a indiqué que la date limite de soumission des données à la FDA avait été repoussée du 29 juin au 29 juillet.
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