((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails sur l'information des autorités de réglementation au paragraphe 2, et d'éléments de contexte aux paragraphes 6 à 8)
Kezar Life Sciences KZR.O a annoncé lundi qu'elle avait interrompu un essai de son médicament expérimental contre le lupus afin d'examiner les données de sécurité après le décès de quatre patients à mi-parcours de l'étude.
La société basée à San Francisco a déclaré avoir informé la Food and Drug Administration (FDA) américaine et les régulateurs européens de la décision d'interrompre le recrutement et le dosage dans l'essai.
Un comité d'étude indépendant avait recommandé cette interruption après avoir examiné les données relatives à la sécurité, à la suite du décès de patients recrutés dans le cadre d'essais menés aux Philippines et en Argentine.
L'examen des données par le comité a montré que trois des décès présentaient un schéma commun de symptômes et que les décès étaient survenus à proximité du moment de l'administration, tandis qu'un événement indésirable non mortel présentait une proximité similaire avec l'administration, a déclaré l'entreprise.
Kezar testait le traitement, le zétomipzomib, chez des patients atteints de néphrite lupique active, un type de maladie rénale causée par le lupus - où le système immunitaire du corps attaque ses propres cellules et organes.
À ce jour, 84 patients ont été recrutés pour cet essai de phase intermédiaire, selon Kezar.
La société a déclaré qu'elle n'avait pas observé de cas de décès ou d'infections graves dans les études cliniques antérieures sur le zétomipzomib.
Un autre essai à mi-parcours testant le zétomipzomib chez des patients atteints d'hépatite auto-immune reste actif et aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour, a déclaré le développeur du médicament.
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