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Ipsen prévoit de faire appel d'un avis négatif sur son traitement Bylvay
information fournie par Reuters 21/07/2023 à 14:22

21 juillet (Reuters) - Ipsen SA IPN.PA :

* POINT SUR LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EUROPÉEN DE BYLVAY® POUR TRAITER LE PRURIT CHOLESTATIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DU SYNDROME D'ALAGILL

* AVIS POSITIF DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) BASÉ SUR LES DONNÉES DE L'ESSAI CLINIQUE DE PHASE III ASSERT POUR LE TRAITEMENT DU SYNDROME D'ALAGILLE (SAG)

* AVIS NÉGATIF DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS ORPHELINS (COMP) RECOMMANDANT DE NE PAS MAINTENIR LE STATUT DE MÉDICAMENT ORPHELIN POUR LE TRAITEMENT DU SAG

* IPSEN PRÉVOIT DE FAIRE APPEL DE L'AVIS NÉGATIF DU COMP, CE QUI POURRAIT RETARDER LA DÉCISION FINALE DE LA COMMISSION EUROPÉENNE

* BYLVAY A DÉJÀ REÇU L'APPROBATION DES AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES AMÉRICAINES (FDA) EN JUIN 2023 POUR LE TRAITEMENT DU PRURIT CHOLESTATIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DU SAG ÂGÉS DE 12 MOIS ET PLUS

Texte original sur Eikon Pour plus de détails, cliquez sur IPN.PA

(Gdansk Newsroom)

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