(Crédits photo : Pixabay - fernando zhiminaicela )
Coup dur pour la biotech ce matin avec un titre qui recule de plus de 15% En cause, un communiqué de presse hier qui fait le point sur la situation de trésorerie du groupe mais aussi sur ses activités et notamment le développement de son actif le plus avancé, Lumevoq dans le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber
Et la mauvaise nouvelle vient d'outre-Atlantique, puisque Gensight explique que la FDA vient de formuler un retour recommandant "à la société de conduire un essai supplémentaire contrôlé contre placebo afin de renforcer la démonstration de l'efficacité de Lumevoq à la lumière de l'effet bilatéral inattendu observé chez les patients traités unilatéralement dans les études RESCUE, REVERSE et REFLECT."
Outre qu'elle va entrainer des délais supplémentaires, cette demande risque sans doute aussi de fragiliser la demande d'AMM de Gensight en Europe alors que l'EMA va reprendre l'examen de la demande en avril prochain lorsque Gensight "déposera ses réponses aux questions à D120, qui comprendront les données de production des trois nouveaux lots de validation."
Enfin, la recommandation de l'autorité de santé américaine va avoir un impact sur les finances de Gensight qui dit continuer "à être opportuniste et à rechercher les conditions optimales pour financer le lancement commercial de LUMEVOQ début 2023."
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