Les résultats intermédiaires de l'étude RESOLVE-IT sont attendus au 4e trimestre. (crédit : Genfit)
La biotech lilloise se rapproche un peu plus de la Bourse de New-York. Ses dirigeants viennent d'annoncer le dépôt du document d'enregistrement F1-Form auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) en vue d'une introduction sur le Nasdaq. En plus d'une émission d'ADS (American Depositary Shares), Genfit procédera, en parallèle à un placement privé à destination des investisseurs européens.
Ni le calendrier ni les conditions de l'offre ne sont encore connus mais la société lèvera des capitaux pour ses programmes cliniques (fin de la phase III en cours avec Elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), phase III à venir dans la cholangite biliaire primitive, études cliniques post-approbation, fin du développement d'un test diagnostic in vitro de la NASH, évaluation de potentiel combinaison de traitements en association avec Elafibranor dans d'autre indications), ainsi que ses investissements commerciaux et règlementaires (demande de mise sur le marché d'Elafibranor dans la NASH en Europe et aux États-Unis et constitution des forces de vente), comme elle l'indique dans le document remis à la SEC.
Les déboires enregistrés ces derniers jours par ses principaux concurrents offrent sans doute un contexte favorable à Genfit pour s'approcher un peu plus du centre des radars des investisseurs américains. La semaine dernière, en effet, la communauté biotech a décortiqué et analysé les résultats de l'étude REGENERATE, la phase III menée par Intercept, avec OCA, dans la NASH. Le produit a certes atteint son critère principal, l'amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH, d'au moins un point, sur une échelle de 4, sans aggravation de la NASH (mesurée en combinant des scores de stéatose, de ballooning hépatocellulaire et d'inflammation lobulaire). Elle a donc confirmé son intention de déposer la demande d'enregistrement de son candidat-médicament des deux côtés de l'Atlantique, pour en faire le premier médicament approuvé dans la NASH.
Le malheur des uns...
Pourtant, huit jours plus tard, Intercept avait perdu 730 millions de dollars de capitalisation boursière. D'autres éléments ont en effet progressivement rongé l'enthousiasme des investisseurs. D'abord, le second critère principal (amélioration de la NASH sans aggravation de la fibrose) n'a pas été atteint - et de loin - alors qu'il l'avait été en phase II. De plus, le profil de tolérance du produit (prurit, augmentation du cholestérol, toxicité hépatique), déjà préoccupant en phase II, ne s'est pas amélioré. Enfin, le taux de sortie de l'étude a atteint 9%.
Début février, c'est Gilead qui, la première, trébuchait. L'étude STELLAR 3, menée avec Selonsertib, a échoué, compromettant sérieusement les chances de succès de cette molécule de la classe des ASK-1 (encore évaluée dans l'étude STELLAR 4). Reste Allergan, qui devrait dévoiler les résultats de l'étude AURORA, un essai de phase III mené avec le Cenicriviroc, un antagoniste des récepteurs CCR2 et CCR5, ce semestre. Mais les anticipations des investisseurs sont modérées, compte tenu de l'échec enregistré en phase II (données publiées en septembre 2017).
Les infortunes des autres ne garantissent pas bien-sûr le succès à Genfit, quatrième acteur à être en phase III dans la NASH et dernier à publier cette année. Mais, au moins, la société se retrouve-t-elle au centre de toutes les attentions. Le critère principal de son essai, RESOLVE-IT, est la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, là, précisément, où Intercept a échoué et où ni Allergan ni Gilead ne s'aventurent (ils visent tout deux améliorations de la fibrose sans aggravation de la NASH). L'enjeu, d'abord, bien-sûr faire mieux que la concurrence, en termes d'efficacité et de sécurité mais aussi, positionner Elafibranor comme la potentiel « molécule backbone » autour de laquelle se construiront les futures combinaisons de traitements contre la NASH.
Rappelons que les résultats intermédiaires de l'étude RESOLVE-IT sont attendus au 4e trimestre et que la société compte s'appuyer sur le dispositif Sub-Part H aux États-Unis pour demander une autorisation conditionnelle de mise sur le marché, attendus par les analystes en 2021... jusqu'à obtention des résultats complets de l'étude, à l'horizon 2022.
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