((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout des prévisions de ventes de Leqembi dans le dernier paragraphe.)
Eisai 4523.T et son partenaire Biogen
BIIB.O ont déclaré mardi que le fabricant japonais de médicaments a commencé à soumettre des données sur une base continue à l'organisme américain de réglementation de la santé pour une demande de mise sur le marché d'une forme sous-cutanée de leur médicament contre la maladie d'Alzheimer, Leqembi.
Les entreprises cherchent à obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour une dose hebdomadaire de Leqembi à administrer sous forme d'injection sous-cutanée.
Dans le cadre d'une soumission continue, le régulateur évalue les données au fur et à mesure qu'elles sont disponibles, et le processus se poursuit jusqu'à ce qu'il y ait suffisamment de données pour une demande formelle de mise sur le marché.
En avril, Eisai a retardé le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de la forme sous-cutanée de Leqembi, car la FDA avait demandé des données supplémentaires sur l'immunogénicité sur une période de trois mois.
Si elle est approuvée, la version injectable du médicament pourrait être administrée aux patients à domicile ou dans des établissements médicaux, car le processus nécessite moins de temps que la formulation intraveineuse, ont déclaré les sociétés.
Dans le cadre du schéma d'entretien hebdomadaire, les patients qui ont terminé la version intraveineuse bihebdomadaire recevraient des doses hebdomadaires de 360 milligrammes du médicament sous forme d'injection sous la peau.
La formulation intraveineuse de Leqembi, qui a reçu l'approbation standard l'année dernière, comporte des exigences telles que des tests de diagnostic supplémentaires, des perfusions bimensuelles et des scanners cérébraux réguliers, ce qui a contribué à une adoption plus lente du médicament que ce que les marchés attendaient.
Leqembi est un anticorps conçu pour éliminer les dépôts collants d'une protéine appelée bêta-amyloïde dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Les ventes de Leqembi devraient être multipliées par 13 pour atteindre 56,5 milliards de yens (361,28 millions de dollars) au cours de l'exercice 2024 par rapport à l'année qui s'est achevée en mars, a déclaré Eisai dans ses résultats annuels mercredi.
Eisai s'attend à ce que la majeure partie de la croissance des ventes provienne du marché américain, et prévoit de lancer le médicament en Chine en juillet.
(1 $ = 156,3900 yens)
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