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* Selon des experts, le système de surveillance des effets indésirables de la FDA fait état de sept cas de décès chez des patients sous Vykat XR au 31 juillet
* Une déclaration commune fait état d’œdèmes, de complications respiratoires et de complications cardiaques dans le cadre de la surveillance post-commercialisation
* Les associations affirment que ces signalements n’établissent pas de lien de causalité entre le Vykat XR et les événements signalés
(Ajout d'un commentaire du HHS au paragraphe 7) par Puyaan Singh
Mardi, des experts du syndrome de Prader-Willi ont fait part de leurs inquiétudes concernant la sécurité du médicament Vykat XR de Neurocrine NBIX.O , en citant des événements indésirables graves signalés chez des patients atteints de cette maladie génétique rare.
Le Vykat XR a été approuvé l’année dernière pour traiter l’hyperphagie, c’est-à-dire la sensation de faim intense et persistante, symptôme caractéristique du syndrome de Prader-Willi, causé par des délétions sur le chromosome 15 qui affectent l’activation et la désactivation des gènes.
Dans un communiqué commun, la Foundation for Prader-Willi Research et l’International Prader-Willi Syndrome Organisation ont indiqué que des effets indésirables graves – notamment des œdèmes, des complications respiratoires et cardiaques – avaient été signalés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation depuis que le Vykat XR était devenu plus largement disponible.
Mercredi, l’action Neurocrine a reculé de 2,3%.
Le communiqué précise que le système de surveillance des événements indésirables de la Food and Drug Administration américaine (AEMS) recense, au 31 juillet, sept cas de décès liés à la prise de ce médicament.
Les œdèmes périphériques et l’inefficacité du médicament figuraient parmi les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans l’AEMS.
“La FDA évalue actuellement les données disponibles et déterminera si des mesures réglementaires s’imposent”, a déclaré un porte-parole du ministère américain de la Santé et des Services sociaux.
Le communiqué conjoint a qualifié ces signalements de préoccupants et a indiqué que les patients et leurs familles méritaient de bénéficier d’une transparence totale sur le profil de sécurité du médicament, tout en soulignant qu’ils n’établissaient pas de lien de causalité entre le Vykat XR et les événements signalés.
Evan Seigerman, analyste chez BMO, a déclaré: “La prudence accrue des médecins quant à la prescription et le risque d’un examen réglementaire pourraient limiter l’adoption du produit et freiner son lancement au cours des prochains trimestres”, a-t-il ajouté.
“VYKAT XR présente un profil bénéfice-risque convaincant dans le contexte d’une maladie très grave. Neurocrine a mené une analyse approfondie du profil de sécurité, y compris des données sur les événements indésirables, au cours de notre processus d’acquisition de Soleno”, a déclaré Neurocrine.
La société a ajouté qu’elle “collaborait avec la FDA, les associations de défense des patients et les prescripteurs afin de continuer à évaluer toutes les données disponibles issues de la surveillance post-commercialisation, à mesure que la population de patients traités s’élargit”.
Plus tôt cette année, Neurocrine a racheté Soleno , pour 2,9 milliards de dollars, s’assurant ainsi l’accès au Vykat XR.
Stat News a été le premier à rendre compte de cette affaire.
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