DBV Technologies : le dernier round face à Aimmune

information fournie par Biotech Finances •21/02/2018 à 15:45

Le profil de sécurité du Viaskin comptera dans les qualités du dossier DBV dans la cours avec Aimmune. (crédits : DBV Technologies)

Très attendus, les résultats de l’étude PALISADE, publiés par la biotech américaine Aimmune auront semé la confusion sur les marché, ce mardi, chez ses investisseurs comme chez ceux de DBV, la biotech française dont elle est la concurrente directe.

Quatre mois après les données de PEPITES, un essai clinique de phase finale évaluant le patch de désensibilisation de l’allergie aux arachides Viaskin Peanut de DBV, Aimmune a répliqué. Son essai de phase III mené auprès de 499 patients (330 pour DBV) âgés de 4 à 17 ans (4 à 11 ans pour DBV) pour évaluer AR101, son comprimé oral de désensibilisation de l’allergie à l’arachide, a produit des résultats sans appel en terme d’efficacité comme de puissance statistique.

En effet, 67,2% des patients ont rempli le critère principal (capacité à absorber 600mg d’arachide), contre 4% des patients sous placebo. 50,3% ont même atteint le seuil de 1000mg. Pour rappel, 35,3% des patients de PEPITES ont atteint le critère de l’étude (capacité à absorber 300 ou 1.000 mg, selon le stade de départ) et 13,6% sous placebo. Une différence nette, même si les études ne sont pas construites de la même façon. De plus, alors que DBV a buté sur l’intervalle de confiance à 15% (un outil complexe de mesure de la puissance statistique de l’étude), Aimmune, a franchi l’obstacle haut la main. A l’ouverture la séance, l’action Aimmune s’envolait de près de 10% quand celle de DBV cédait 8 points.

Inversion de tendance en cours de séance

Les explications et détails fournis par les dirigeants d’Aimmune, lors d’une conférence investisseurs, sur la sécurité du produit, vont cependant inverser la tendance. En effet, 12,4% des patients participant à l’essai ont abandonné en cours de route, à cause des effets secondaires d’AR101 (1,1% pour le Viaskin Peanut de DBV). Sur ces trente patients, 7 ont fait des chocs anaphylactiques, dont un a nécessité une hospitalisation. Un cas d’oesophagite à éosinophile a également été enregistré. Un analyste parisien s’interroge sur de possibles autres cas non diagnostiqués de cette maladie, qui ne peut être confirmée que par biopsie. Finalement, en fin de séance, l’action Aimmune clôture en baisse de 6%, tandis que DBV revient à l’équilibre.

La française et l’américaine entrent dans le dernier round. Aimmune a, pour elle, des données d’efficacité supérieures et une puissance statistiques incontestable. DBV peut compter sur le profil de sécurité de son produit… et quelques mois d’avance sur le calendrier. La société a passé une première étape, le «Pre-BLA meeting», qui lui a confirmé que la FDA ne demanderait pas un nouvel essai de phase III pour instruire le dossier, malgré l’échec sur l’intervalle de confiance.

Un soulagement salué en Bourse par une hausse du titre de 27% le 14 février dernier. Après un second pre-meeting avec la FDA, relatif notamment à la production, la société espère déposer sa demande de mise sur le marché au second semestre, pour un verdict huit mois plus tard. La commercialisation est envisageable, si tout va bien, au second semestre 2019. De son coté, Aimmune, qui vient de lancer une augmentation de capital de 150 millions de dollars, doit passer à son tour l’étape du pre-BLA meeting. Il lui faudra, pour cela, dévoiler ses données de sécurité en détail… L’anxiété change de camp, pour quelques mois, au moins...

Biotech Finances - «Biotech Finances est un média spécialisé sur l'écosystème francophone des biotechs et des medtechs»