Les perspectives boursières de court terme restent plombées par la perspective d'une prochaine augmentation de capital. (crédit : DBV)
La biotech parisienne, spécialisée dans la désensibilisation des allergies alimentaires a annoncé être en mesure de redéposer auprès de la FDA une BLA (Biologics Licence Application, c'est-à-dire une demande d'autorisation de mise sur le marché) au cours du 3e trimestre pour son produit phare Viaskin peanut (allergies à l'arachide) pour les enfants de 4 à 11 ans.
Rappelons que la société avait créé la surprise en retirant, en décembre dernier, ce même BLA, évoquant les questions – une vingtaine – posée par la FDA sur le processus de production du Viaskin Peanut ainsi que sur le contrôle qualité et son incapacité à y répondre dans les délais impartis.
Ce problème avait mis en lumière l'insuffisance des données fournies par DBV à l'autorité sanitaire américaine, lors de la demande initiale, en octobre, voire une relative impréparation de la société à l'enjeu. Une class-action a d'ailleurs été lancée en janvier aux Etats-Unis par un cabinet d'avocats new-yorkais, qui voudrait démontrer que la société n'a pas tenu informé assez tôt ses actionnaires du risque de retrait.
Toutefois, cette déconvenue ne remet en cause ni les chances d'approbation du produit, encore estimées entre 75 et 80% par les analystes financiers, malgré la non-atteinte du critère principal de l'étude PEPITES, publiée fin 2017, ni le plan clinique proposé par DBV, laissant penser que la FDA ne demandera pas d'étude clinique complémentaire pour instruire la demande.
Aimmune, concurrent direct de DBV dans la course à la mise sur le marché d'un premier médicament destiné à la désensibilisation des allergies à l'arachide, en a profité pour prendre de l'avance. Son BLA a été déposé en décembre et, malgré plusieurs semaines de retard liées au « shut-down » du gouvernement américain, est sur les bureau de la FDA. La biotech américaine pourrait disposer de presque un an d'avance commerciale sur DBV.
Ce retard est cependant à relativiser, tant le profil des produits est différent. Produit d'immunothérapie orale, AR101, le candidat-médicament d'Aimmune est plus efficace et plus rapide dans l'atteinte des seuils de désensibilisation que le produit de DBV. Mais son profil de tolérance et de sécurité est nettement moins bon que celui de Viaskin Peanut. Il adressera probablement plus facilement une population déjà suivie par des allergologues. Tandis que le patch de DBV – qui diffuse l'allergène par voie épicutanée - pourrait, à l'inverse convaincre des parents de patients ayant pour l'heure renoncer à l'immunothérapie orale.
Les perspectives boursières de court terme restent plombées par la perspective d'une prochaine augmentation de capital ; avec un rythme de dépenses de plus de 15M€ par mois, la société aura besoin de se refinancer (bien) avant la fin de l'année. Les dirigeants ont quelques mois devant eux pour tenter de regonfler la valorisation avant d'affronter le risque une nouvelle dilution.
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