(Ajoute précisions)
par Pushkala Aripaka
23 juillet (Reuters) - L'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé vendredi l'utilisation pour les 12-17 ans du vaccin Spikevax de Moderna MRNA.O contre le COVID-19.
L'EMA a précisé que le vaccin du laboratoire américain présentait pour cette tranche d'âge la même réponse immunitaire que pour les 18-25 ans et recommande la même administration en deux doses espacées d'une période de quatre semaines.
Moderna a déclaré en mai dernier que son vaccin s'était révélé sûr et efficace dans une étude clinique auprès de 3.732 adolescents de 12 à 17 ans, celle sur laquelle s'appuie la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'agence européenne.
Le vaccin Moderna est le deuxième vaccin contre le COVID dont l'EMA approuve l'utilisation chez les adolescents, après celui de Pfizer PFE.N -BioNTech 22UAy.DE (Comirnaty) homologué en mai dernier.
La vaccination des adolescents est considérée comme une étape importante pour parvenir à une immunité collective contre le nouveau coronavirus et ses mutations, dont le variant Delta, particulièrement contagieux, qui provoque aujourd'hui un fort rebond des contaminations dans de nombreux pays.
L'Agence européenne des médicaments a précisé avoir relevé avec le vaccin Moderna le même type d'effets secondaires bénins chez les adolescents que chez les adultes mais ne pas être en mesure de détecter d'effets indésirables plus rares ou risqués en raison de l'étroitesse de l'échantillon observé.
"Le profil d'innocuité global de Spikevax déterminé chez les adultes a été confirmé dans l'étude sur les adolescents. Le comité considère donc que les bénéfices de Spikevax chez les enfants âgés de 12 à 17 ans l'emportent sur les risques", a déclaré l'EMA dans un communiqué.
Le vaccin Spikevax est déjà administré pour les plus de 18 ans dans l'Union européenne. L'élargissement aux 12-17 ans doit être formellement validé désormais par la Commission européenne.
La biotech américaine a également déposé une demande d'homologation de son vaccin pour les adolescents aux Etats-Unis et au Canada.
(Reportage Pushkala Aripaka à Bangalore; version française Jean-Stéphane Brosse, édité par Sophie Louet)
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