CARMAT reçoit l’autorisation de l’ANSM et du CPP pour la finalisation de l’essai clinique de Faisabilité

information fournie par Boursorama •24/11/2015 à 18:15

Élargissement des critères de recrutement des patients : un plus grand nombre de patients pourra bénéficier du coeur CARMAT

L’élargissement du protocole clinique a été rendu possible grâce aux données intermédiaires issues des premières implantations du coeur CARMAT. Jusqu’à présent, le protocole permettait d’inclure dans l’étude uniquement les patients non éligibles à la transplantation en phase terminale d’insuffisance cardiaque bi-ventriculaire irréversible.

Désormais, le critère lié au stade d’insuffisance cardiaque a été assoupli pour qu’un plus grand nombre de patients puisse bénéficier du coeur CARMAT. Les patients éligibles à la greffe, sous certaines conditions, pourront également être inclus dans l’étude.

Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, commente : « La reprise de l’essai et l’élargissement des critères d’inclusion nous permettront de finaliser l’étude de Faisabilité afin de lancer l’étude Pivot visant le marquage CE. Aujourd’hui, le retour d’expérience de 19 mois avec plus de 65 millions de battements cumulés nous donne une bonne confiance dans la capacité de CARMAT à apporter une véritable alternative à la transplantation pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque terminale. »

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