Alain Moussy : "AB Science a l’intention de rediscuter avec la FDA et l’EMA la possibilité d’un enregistrement accéléré de masitinib"

information fournie par Boursorama •22/02/2022 à 14:20

Alain Moussy, PDG d'AB Science. (Crédits photo : AB Science)

AB Science bondit de plus de 30% aujourd'hui alors que l'autorité de santé canadienne a autorisé la biotech à soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions). L'occasion de faire le point sur les développements du candidats-médicament avec Alain Moussy.

Boursorama : Pouvez-vous nous faire un rapide état des lieux des développements cliniques du masitinib à l'heure actuelle ?
Alain Moussy : La stratégie d'AB Science consiste à lancer des études confirmatoires de Phase 3 dans toutes les indications où le masitinib a apporté des preuves d'efficacité de Phase 2B/3.
-    Ces études confirmatoires ont déjà été initiées dans la mastocytose systémique sévère et la sclérose latérale amyotrophique
-    Dans les formes progressives de la sclérose en plaque, l'étude confirmatoire a déjà obtenu ses premières autorisations règlementaires, notamment de l'agence française (ANSM)
-    Dans la maladie d'Alzheimer, une étude confirmatoire sera initiée en 2022, suite aux résultats positifs de Phase 2B/3 de la précédente étude.

Par ailleurs, AB Science conduit deux études de Phase 2 dans la Covid-19, à la suite notamment de l'étude indépendante menée par l'université de Chicago, dans laquelle le masitinib s'est démarqué, parmi les 1 900 molécules testées, par sa capacité à inhiber l'activité de la protéase principale du SARSCoV-2, bloquant la réplication virale.

Boursorama : Que signifie l'obtention de cette approbation de la part des autorités canadiennes pour le développement du masitinib dans la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) ?
Alain Moussy : Une évaluation de l'agence de santé canadienne est nécessaire avant d'obtenir l'autorisation de soumettre un dossier sous le statut NOC/c.  Cette évaluation a été effectuée sur la base d'un dossier de pré-soumission envoyé par AB Science comprenant les données d'efficacité de l'étude AB10015, les données de survie à long terme (suivi moyen de 75 mois depuis le diagnostic) de l'étude AB10015, et les données de tolérance. Ainsi, l'agence a estimé que les données présentées apportent des preuves prometteuses de l'efficacité clinique du masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour dans la population prédéfinie de l'étude, tant en termes de ralentissement de la progression de la maladie que de réduction de la mortalité chez les patients atteints de SLA modérée, par rapport au riluzole administré seul. L'agence a donc conclu que la demande d'AB Science répond aux critères de soumission sous le statut NOC/c.

Boursorama : Quelles sont les spécificités de la procédure NOC/c qui s'applique à cette demande et est-il possible aujourd'hui d'envisager une autorisation similaire dans d'autres indications que la SLA pour le masitinib ?
Alain Moussy : L'autorisation de mise sur le marché sous le statut NOC/c permet un accès plus précoce au marché à des médicaments susceptibles de sauver des vies. Le statut NOC/c est accordé à des produits éligibles qui ont démontré une efficacité clinique prometteuse lors d'essais cliniques. S'il est accordé, un statut NOC/c permet la commercialisation d'un médicament avec des conditions. Ces conditions seront discutées avec l'autorité de santé canadienne au cours de la procédure. Nous n'envisageons pas pour le moment l'obtention d'une autorisation similaire dans d'autres indications.

Boursorama : Cette première autorisation de demande d'approbation pourrait-elle entrainer un développement ou une approbation accélérée du masitinib dans d'autres régions du monde ?
Alain Moussy : AB Science a l'intention de rediscuter avec la FDA (Etats-Unis) et l'EMA (Europe) la possibilité d'un enregistrement accéléré.

Boursorama : Les récentes requêtes de l'AMF à l'encontre d'AB Science et de son management pourraient-elles avoir un impact sur cette demande d'approbation ou sur les développements futurs d'AB Science en 2022 ?
Alain Moussy : Non. Notez que lors de l'audience publique du 11 février, le rapporteur de la commission des sanctions a estimé qu'il n'y avait pas d'informations privilégiées lors des augmentations de capital du 24 et 31 décembre 2017et lors de la cession du bloc de Monsieur Moussy en date du 31 mars 2017.

Boursorama : Quelles sont les autres grandes étapes cliniques et stratégiques attendues pour AB Science en 2022 ?
Alain Moussy : Suite à l'obtention de cette autorisation, nous pouvons légitimement attendre l'enregistrement potentiel au Canada du masitinib dans la SLA. Ab Science va également lancer l'étude confirmatoire dans la maladie d'Alzheimer et publier les résultats détaillés obtenus lors des études positives de phase 2B/3.