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Abivax annonce un retour positif de la FDA à l’issue de ses échanges pré-NDA concernant l’obéfazimod
information fournie par Boursorama CP 30/07/2026 à 22:10
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Communiqué de presse ABIVAX

Abivax annonce un retour positif de la FDA à l’issue de ses échanges pré-NDA concernant l’obéfazimod

La Société confirme être en bonne voie pour déposer, d’ici la fin de l’année 2026, sa première demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application – NDA) pour l’obéfazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active.

Abivax annonce aujourd’hui un retour positif à l’issue de ses échanges préalables au dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (« pré-NDA ») avec la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis concernant l’obéfazimod dans le traitement des adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active. Les retours constructifs de la FDA ont confirmé l’alignement sur la stratégie de dépôt de la NDA envisagée par la Société et, conforté le contenu et le format prévus du dossier réglementaire. Abivax confirme ainsi être en bonne voie pour déposer sa première NDA pour l’obéfazimod d’ici la fin de l’année 2026.

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