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AB Science-Avis négatif européen sur le masitinib
information fournie par Reuters 17/05/2017 à 19:51

    PARIS, 17 mai (Reuters) - AB Science  ABS.PA  a annoncé 
mercredi que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait 
émis un avis négatif concernant l'enregistrement du masitinib 
dans le traitement de la mastocytose indolente systémique 
(oncologie). 
    Cette décision était attendue après la décision de l'Agence 
Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM) française de 
suspendre les études cliniques sur cette molécule phare de la 
biotech.   
    L'ANSM pointait notamment l'"absence de maîtrise des données 
de tolérance collectées", une "absence de fiabilité des données 
d'efficacité" et un "défaut de contrôle" d'AB Science en tant 
que promoteur de recherche. 
    AB Science souligne que le Comité du Médicament à Usage 
Humain (CHMP) de l'EMA a lui-même motivé principalement son avis 
négatif par les "écarts" observés dans le respect des bonnes 
pratiques cliniques (BPC). 
    La biotech, qui dit avoir mis en place des actions afin de 
corriger ces écarts, va demander un réexamen du dossier en 
demandant l'opinion d'un groupe consultatif scientifique (SAG) 
afin d'évaluer la balance bénéfice-risque du masitinib. 
    Le réexamen du dossier devrait conduire le CHMP à donner une 
seconde opinion au quatrième trimestre 2017, souligne AB 
Science. 
    Le titre du groupe a chuté en Bourse mardi, après l'annonce 
de la suspension des essais cliniques.   
    Il perd désormais 14% depuis le début de l'année, ramenant 
sa capitalisation boursière à 479 millions d'euros. 
     
    Le communiqué:  http://bit.ly/2rrxPvT       
 
    <^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 
AB Science défend le masitinib, malgré la suspension des essais  
    
BOURSE-AB Science chute après l'arrêt des essais du masitinib    
  
Le communiqué d'AB Science     http://bit.ly/2rrxPvT 
    ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^> 
 (Jean-Michel Bélot)

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