PARIS, 17 mai (Reuters) - AB Science ABS.PA a annoncé
mercredi que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait
émis un avis négatif concernant l'enregistrement du masitinib
dans le traitement de la mastocytose indolente systémique
(oncologie).
Cette décision était attendue après la décision de l'Agence
Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM) française de
suspendre les études cliniques sur cette molécule phare de la
biotech.
L'ANSM pointait notamment l'"absence de maîtrise des données
de tolérance collectées", une "absence de fiabilité des données
d'efficacité" et un "défaut de contrôle" d'AB Science en tant
que promoteur de recherche.
AB Science souligne que le Comité du Médicament à Usage
Humain (CHMP) de l'EMA a lui-même motivé principalement son avis
négatif par les "écarts" observés dans le respect des bonnes
pratiques cliniques (BPC).
La biotech, qui dit avoir mis en place des actions afin de
corriger ces écarts, va demander un réexamen du dossier en
demandant l'opinion d'un groupe consultatif scientifique (SAG)
afin d'évaluer la balance bénéfice-risque du masitinib.
Le réexamen du dossier devrait conduire le CHMP à donner une
seconde opinion au quatrième trimestre 2017, souligne AB
Science.
Le titre du groupe a chuté en Bourse mardi, après l'annonce
de la suspension des essais cliniques.
Il perd désormais 14% depuis le début de l'année, ramenant
sa capitalisation boursière à 479 millions d'euros.
Le communiqué: http://bit.ly/2rrxPvT
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AB Science défend le masitinib, malgré la suspension des essais
BOURSE-AB Science chute après l'arrêt des essais du masitinib
Le communiqué d'AB Science http://bit.ly/2rrxPvT
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(Jean-Michel Bélot)
AB Science-Avis négatif européen sur le masitinib
information fournie par Reuters 17/05/2017 à 19:51
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