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VALNEVA : L'EMA doit rendre son nouvel avis sur IXCHIQ pour le 30 septembre 2025

09 mai 2025 08:27

Le 5 mai 2025, la DG SANTE (qui joue un rôle de tutelle politique et budgétaire sur l’EMA) a émis sa note officielle concernant les 15 cas d’effets secondaires significatifs observés après l’administration d’IXCHIQ (15 cas devenus 17 entretemps).
La DG SANTE demande à l’ EMA d’évaluer ces 15 cas et l’impact en matière de balance bénéfice-risque d’IXCHIQ. Cette évaluation sera effectuée par le PRAC et devra être validée par le CHMP.
La DG SANTE requiert que l’EMA détermine avant le 30 septembre 2025 si l’AMM attribuée à IXCHIQ est maintenue, adaptée, suspendue ou révoquée.
Cette échéance me semble être une information importante.
La question à 2€50 est de savoir si les autres autorités de santé concernées (MRHA, Health Canada et Anvisa) attendront les résultats de cette étude de l’EMA (en maintenant leur recommandation actuelle inchangée) ou adopteront par précaution une réserve similaire à celle de l’EMA.
ema.europa.eu/en/documents/referral/ixchiq-article-20-procedure-notif ication_en.pdf

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