VALNEVA : Enfin une mise en lumière adéquate....

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21 oct. 2024 •19:43

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Évaluation de la sécurité d'un nouveau vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya Obtenir l'accès Flèche
Dr Gabriele Maurer, Vera Buerger, M. Sc., Julian Larcher-Senn, Ph. D., DI Florian Erlsbacher, Katrin Dubischar, M. Sc., Susanne Eder-Lingelbach, M. Sc., Dr Juan-Carlos Jaramillo
Journal de médecine des voyages , taae133, https://doi.org/10.1093/jtm/taae133
Publié: 14 octobre 2024 Historique de l'article
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Abstrait
Arrière-plan
La maladie de Chikungunya, causée par le virus Chikungunya (CHIKV), est associée à une morbidité importante, notamment une arthralgie invalidante liée au CHIKV.

Méthodes
Trois essais cliniques d'un vaccin contre le CHIKV (VLA1553, IXCHIQ®) ont été menés aux États-Unis : un essai de phase 1 de recherche de dose, un essai pivot de phase 3 et un essai de phase 3 de cohérence lot à lot. Les participants étaient des adultes en bonne santé (≥ 18 ans) et ont reçu une dose intramusculaire unique de VLA1553 (3 520 participants) ou un placebo (1 033 participants). Les événements indésirables (EI) au site d'injection sollicités et systémiques (10 à 14 jours après la vaccination), les EI non sollicités (28 et 180 jours après la vaccination), les EI présentant un intérêt particulier (EISP) (28 jours après la vaccination), les EI nécessitant une assistance médicale (MAAE), les EI graves (SAE) (180 jours après la vaccination) et les grossesses ont été évalués. Les données de sécurité ont été regroupées et les analyses étaient descriptives.

Résultats
Globalement, 63,7 % des participants recevant VLA1553 ont présenté des effets indésirables (EI) (44,7 % pour le placebo), qui étaient généralement légers. Des effets indésirables au site d'injection sollicités, des effets indésirables systémiques sollicités et des effets indésirables non sollicités (jour 29) ont été signalés par 15,5 %, 50,9 %, 22,7 % des participants ayant reçu VLA1553 et 11,1 %, 26,9 %, 13,4 % de ceux ayant reçu le placebo. Une arthralgie a été signalée par 16,7 % des participants ayant reçu VLA1553 et 4,8 % des participants ayant reçu le placebo ; aucun n'a nécessité de soins médicaux. Des effets indésirables majeurs (MAAE), des effets indésirables graves (AESI) et des effets indésirables graves (SAE) ont été signalés par 12,4 %, 0,3 %, 1,5 % des participants ayant reçu VLA1553 et 11,3 %, 0,1 %, 0,8 % des participants ayant reçu le placebo. Les effets indésirables graves définis par le protocole étaient légers et de courte durée, et deux effets indésirables graves liés au VLA1553 se sont résolus sans séquelles. Aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans l'incidence des effets indésirables en fonction de l'âge ou des antécédents médicaux, et aucun effet indésirable lié au VLA1553 n'a été observé au cours de la grossesse. Trois décès ont été enregistrés (deux dans le groupe VLA1553 et un dans le groupe placebo), aucun n'était lié au vaccin.

Conclusions
Une dose unique de VLA1553 a présenté un excellent profil de tolérance locale et une sécurité globale conforme à celle attendue pour un vaccin vivant atténué. Le profil de sécurité était comparable chez les participants âgés de 18 à 64 ans et ≥ 65 ans.