VALNEVA : article d'aujourd'hui Medscape :Chikungunya

ghoyoyo61

06 juillet 2023 •16:09

exact!!

M9321184

06 juillet 2023 •17:27

Ai-je bien lu que la FDA veut une autre phase 3 avec des critères d'immunogénicité ?

M9321184

06 juillet 2023 •17:55

Non, mais la phrase : "C'est pourquoi, en accord avec la FDA, le fabricant a décidé de mener une étude de phase 3 dans laquelle des critères d'immunogénicité remplaceront les critères cliniques" est ambiguë.
Cela ne veut pas dire qu'une autre phase 3 est envisagée, cela veut dire que la phase 3 a été faite en intégrant des critères d'immunogénicité.

JacFK

06 juillet 2023 •18:57

traduction de la " phrase " , pour moi ... ! la phase 3 en cours , avec"  verdict de la FDA " en Aout , soi-disant , a été faite avec des " critères cliniques "  / la nouvelle phase 3 serait faite avec les "  critères d'1mmunogénicité " ... autrement dit , rebelote on recommence , même scénario à rebondissements négatifs que pour le Covid ! ou alors rumeurs pour déstabiliser le cours ... on va vite le savoir .

Yrobe

06 juillet 2023 •19:14

"Ai-je bien lu que la FDA veut une autre phase 3 avec des critères d'immunogénicité"

Si c'était effectivement cela le titre de l'article n'aurait pas été le même. Il aurait été plus pessimiste.

Yrobe

06 juillet 2023 •19:15

D'ailleurs, comment ces gens là qui publient cet article, sont ils au courant avant tous les autres ?

mister00

06 juillet 2023 •19:17

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04650399?term=valneva&draw=3& amp;rank=15

MILLENIUM

06 juillet 2023 •19:31

Pour moi c'est tout bon. On devrait avoir l'accord FDA au mois d'août si je comprends bien.
Concernant lyme il y a une nouvelle tique plus dangereuse qui a été retrouvé dans le sud. 
Pfizer va pousser pour l'aboutissement des tests et de l'accord FDA 

Phraoum

06 juillet 2023 •21:13

Les critères d immunogenicites peuvent être évalués en même temps que les critères cliniques.
D'ailleurs ils sont évalués quoiqu'il arrive, donc cela ne retardera rien. 
C'est comme si en classe vous aviez une notation de 0 à 20 et que l'on vous demande de changer cela de A à F. 
Les résultats sont là, c'est juste la présentation qui change. 
Quand l'on fait des études cliniques aussi importantes on evalue tous les critères et l'on présente ceux qui sont demandés

Infodumatin

07 juillet 2023 •00:59

Plus de décès avec le placebo quavec le vaccin en pourcentage

Shamrock888

07 juillet 2023 •08:26

Sur le nouveau site
:
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04650399?term=NCT04650399&viewTyp e=Card&rank=1&tab=history&a=5

Ce qui me gratte un peu :
- pas de mise à jour depuis 14/03/2023
- la date prévue pour la fin de l'étude 13/02/2024

Si ce site est à jour ; pourquoi ne le serait-il pas ?

Shamrock888

07 juillet 2023 •08:29

Egalement limité à la classe d'âge 12 à 17 ans ; j'espère qu'on ne va pas recommencer le sketch Covid avec l'étude faite seulement jusqu'à 55 ans, 50 ans ayant finalement été retenu.

L'immunogénicité est incluse d'entrée comme premier paramètre secondaire. L'étude n'a pas pu être menée sans que ce critère ne soit entièrement documenté.

Shamrock888

07 juillet 2023 •08:33

En fait, cette étude menée au Brésil est un complément et toutes les explications sont là :
https://valneva.com/research-development/chikungunya/

Shamrock888

07 juillet 2023 •08:42

Désolé pour le bégaiement ce matin !
La liste des 5 études en cours pour le vaccin Chikungunya est là
:

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=VLA1553&c ntry=&state=&city=&dist=

Celle qui nous intéresse pour l'agrément FDA doit être la 4.

Shamrock888

07 juillet 2023 •08:44

Son titre est bien :

Pivotal Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Live-Attenuated Chikungunya Virus Vaccine Candidate in Adults

L'immunogénicité est bien prise en compte dès l'origine de l'étude.

Phraoum

07 juillet 2023 •08:45

Shamrock888
Mise à jour du 28-06-2023

Shamrock888

07 juillet 2023 •08:53

Oui @J3148533. Cette étude est bien indiquée "terminée" en date du 28 juin.

oisif

07 juillet 2023 •09:34

Ce qui était reproché (ou tout du moins souligné) cest que létude a été faite en dehors de zone dendémie et que lefficacité na pu être contrôlée sur des critères cliniques puisque personne ne peut tomber malade,mais sur les paramètres biologiques (formation danticorps.
Il me semble que dans medscape ils évoquaient une étude aux US,hors zone endémique.
Mais je ne maîtrise pas  le sujet des essais.

Phraoum

07 juillet 2023 •10:24

oisif
quand vous êtes vacciné contre la rubéole ou tout autre maladie, voire la fièvre jaune, vous n'êtes pas en zone endémique. Le vaccin vous protège pour quand vous serez au contact du virus: un vaccin est préventif.
Si vous avez déjà la maladie, cela ne sert à rien et les personnes habitant en zone à risque sont parfois en partie immunisés certes, mais que s'est-il passé avec le covid? Ils ont juste cherché à augmenter la réponse immunitaire.
Si c'est une spécialiste vaccins de chez Pfizer qui a été recrutée par valneva, ce n'est pas pour rien... juste pour s'assurer que la FDA donne son accord au plus vite

oisif

07 juillet 2023 •10:48

vando jai dû mal mexprimer.
On ne parle pas des effets dun vaccin déjà sur le marché (ROR ou anti-amarile ont été testés en zone dendémie bien sûr).
Le problème ici: comme le vaccin est testé sur des personnes qui niront pas en zone dendémie pour la plupart,on ne peut pas savoir quelle sera leur niveau de protection CLINIQUE,cest dire vont ils ou pas attraper la maladie,avec quelle fréquence et quelle intensité.
Lefficacité du vaccin sur cette population nest jugée quà laune de la production danticorps,doù la remarque de la FDA.

LogN10

08 juillet 2023 •10:58

Les études de Ixiaro, aujourd'hui vendu essentiellement à l'armée américaine, ont été conduites dans les mêmes conditions que celles du chikungunya...
Situation aujourd'hui :
Augmentation de 98,6 % des ventes de produits à €32,1 millions au premier trimestre 2023, contre €16,2 millions au premier trimestre 2022

Soutenue par les ventes dIXIARO® et de DUKORAL® qui pour les deux produits ont plus que quadruplé en glissement annuel