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VALNEVA
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VALNEVA : AMM UE a commencé !!!

02 déc. 202111:10


https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/cor onavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines

49 réponses

  • 02 décembre 202111:13

    enorme !!!

    finira verte !!!


  • 02 décembre 202111:14

    L'Agence évaluera la conformité de VLA2001 avec les normes habituelles de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité. Bien que l'EMA ne puisse pas prédire les délais globaux, l'évaluation d'une éventuelle candidature devrait prendre moins de temps que d'habitude en raison du travail effectué lors de l'examen continu.


  • 02 décembre 202111:15

    Comment le vaccin devrait-il fonctionner?
    VLA2001 devrait préparer le corps à se défendre contre l'infection par le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Le vaccin contient le SARS-CoV-2 inactivé (tué) qui ne peut pas provoquer la maladie. VLA2001 contient également deux « adjuvants », des substances qui aident à renforcer la réponse immunitaire au vaccin.

    Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie le virus inactivé comme étranger et fabrique des anticorps contre lui. Si, plus tard, la personne vaccinée entre en contact avec le SRAS-CoV-2, le système immunitaire reconnaîtra le virus et sera prêt à s'en défendre.


  • 02 décembre 202111:16

    Ce sont des extraits que je pousse avec Google traduction, impossible de mettre tout en même temps.


  • 02 décembre 202111:16

    Excellent !!!


  • 02 décembre 202111:18

    Enlevez l'espace dans les liens.


  • 02 décembre 202111:18

    bravo!
    ça date d'aujourd'hui. Bien vu.


  • 02 décembre 202111:18

    La page concernant le vaccin Sanofi
    :
    https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-covid-19-vaccine- vidprevtyn


  • 02 décembre 202111:19

    La page de celui de Valneva vient d'être "blanchie" : une erreur du stagiaire ? Ils ont vendu la mêche avant l'heure
    ?

    https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-valnevas-covid- 19-vaccine-vla2001


  • 02 décembre 202111:19

    J'adore acheter acheter 


  • 02 décembre 202111:19

    ah oui, effectivement, ça va mieux comme ça


  • 02 décembre 202111:19

    AMM peut etre des ete 2022, super, juste a temps pour la 7eme dose !


  • 02 décembre 202111:20

    bien vu !


  • 02 décembre 202111:22

    good! 


  • 02 décembre 202111:22

    La page Valneva est rétablie : 

    EMA starts rolling review of Valneva's COVID-19 vaccine (VLA2001)
     News 02/12/2021

     EMA's human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of VLA2001, a COVID-19 vaccine being developed by Valneva.

     The CHMP's decision to start the rolling review is based on preliminary results from laboratory studies (non-clinical data) and early clinical studies in adults. These studies suggest that the vaccine triggers the production of antibodies that target SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, and may help protect against the disease.
     EMA will evaluate data as they become available to decide if the benefits outweigh the risks. The rolling review will continue until enough evidence is available for a formal marketing authorisation application.
     The Agency will assess the compliance of VLA2001 with the usual EU standards for effectiveness, safety and quality. While EMA cannot predict the overall timelines, it should take less time than normal to evaluate an eventual application because of the work done during the rolling review.
     EMA will communicate further when the marketing authorisation application for the vaccine has been submitted.

     How is the vaccine expected to work?

     VLA2001 is expected to prepare the body to defend itself against infection with SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. The vaccine contains inactivated (killed) SARS-CoV-2 that cannot cause the disease. VLA2001 also contains two 'adjuvants', substances to help strengthen the immune response to the vaccine.
     When a person is given the vaccine, their immune system identifies the inactivated virus as foreign and makes antibodies against it. If, later, the vaccinated person comes into contact with SARS-CoV-2, the immune system will recognise the virus and be ready to defend against it.


  • 02 décembre 202111:23

    Bob_Harris, Bravo


  • 02 décembre 202111:23

    et "bizarrement" l'action vient de repasser au dessus de 26€ 😀


  • 02 décembre 202111:23

    rolling review traduction pour infoQu'est-ce qu'un examen continu?

    Un examen continu est un outil réglementaire utilisé par l'EMA pour accélérer l'évaluation d'un médicament ou d'un vaccin prometteur pendant une urgence de santé publique. Normalement, toutes les données sur l'efficacité, l'innocuité et la qualité d'un médicament ou d'un vaccin et tous les documents requis doivent être prêts au début de l'évaluation dans une demande officielle d'autorisation de mise sur le marché. Dans le cas d'un examen continu, le Comité des médicaments pour usage humain (CHMP) de l'EMA examine les données à mesure qu'elles deviennent disponibles à partir d'études en cours. Une fois que le CHMP décide qu'il existe suffisamment de données, l'entreprise peut présenter une demande officielle. En examinant les données dès qu'elles sont disponibles, le CHMP peut se prononcer plus tôt sur l'autorisation du médicament.

    Au cours d'un examen continu et tout au long de la pandémie, l'EMA et ses comités scientifiques sont appuyés par le groupe de travail sur la pandémie de COVID-19 (FNB-COVID-19). Ce groupe réunit des experts de l'ensemble du réseau européen de réglementation des médicaments pour donner des conseils sur le développement, l'autorisation et le suivi de la sécurité des médicaments et des vaccins contre la COVID-19 et faciliter une action réglementaire rapide et coordonnée.


  • 02 décembre 202111:24

    Comment se fait-il que VLA ne communique pas ?
    C'est inouï, ça...


  • 02 décembre 202111:24

    Bob  Merci. Quelle est l'info importante ? Je vois que l'EMA à démarée son évaluation, mais quoi d'autre ? Merci. 


  • 02 décembre 202111:26

    Bumblebee : ça veut dire que VLA a soumis un dossier officiel à l'EMA. c'est une étape indispensable à l'obtention de l'AMM, sur la tranche d'âge 18-55 ans dans un premier temps


  • 02 décembre 202111:26

    Je ne comprend pas les réactions un peu euphoriques . L'étude vient juste de commencer, la durée et l'issue sont inconnues. On savait déjà que l'étude allait débuter puisque la demande avait été faite et accepté.


  • 02 décembre 202111:27

    Bumblebee en soit rien que l'on ne pouvait anticiper. Mais à chaque annonce, on sait que l'action fait un saut de puce. Donc ce début de rolling review va peut être faire l'objet d'une annonce de Valneva ou de l'UE, ce qui va faire grimper le titre. De plus, j'ai diffusé deux offres d'emploi de Valneva sur le COVID, ce qui prouve aussi que tout cela sent très bon et que la confiance est dans les deux camps.


  • 02 décembre 202111:28

    vu ! c'est en cours  :
    02/12/2021Vaccins contre la COVID-19 : en cours d'évaluationLe CHMP de l'EMA a entamé un examen continu de VLA2001, un vaccin contre la COVID-19 en cours de développement par ValnevaL'EMA commence l'examen continu du vaccin COVID-19 de Valneva (VLA2001)


  • 02 décembre 202111:31

    OK Bob merci. Je pensais avoir loupé qqchose.  J'espère qu'ils iront plus que pour les 3 autres. 


  • 02 décembre 202111:31

     L'examen continu se poursuivra jusqu'à ce que suffisamment de preuves soient disponibles pour une demande formelle d'autorisation de mise sur le marché.

    L'Agence évaluera la conformité de VLA2001 avec les normes habituelles de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité. Bien que l'EMA ne puisse pas prédire les délais globaux, l'évaluation d'une éventuelle candidature devrait prendre moins de temps que d'habitude en raison du travail effectué lors de l'examen continu.


  • 02 décembre 202111:33

    merci Bob 

    Combien de temps cela a t il pris pour Moderna et Pfiz  ???


  • 02 décembre 202111:35

    Certains avaient fait ce gros travail d'historique, ca traine sur le forum, je n'ai pas le lien désolé...


  • 02 décembre 202111:41

    Reste plus que la news de Valneva même, et on saura la couleur des marchés.


  • 02 décembre 202111:41

    Pfizer est trop offensif pour être crédible sur une operabilite optimale omicron ......c est vrai grimaud est lié par la barbichette avec eux ...mais il est quand même d une discrétion suspecte 


  • 02 décembre 202111:43

    Je pense que la MHRA va être piquée au vif et va remettre et communiquer rapidement son évaluation de VLA2001...


  • 02 décembre 202111:44

    L'EMA entreprend un examen continu du vaccin contre la COVID-19 de Valneva (VLA2001) 

    L'EMA communiquera de plus amples renseignements lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin aura été présentée.

    L'EMA entreprend l'examen...et communiquera lorsque....


  • 02 décembre 202111:48

    => l'évaluation d'une éventuelle candidature devrait prendre moins de temps que d'habitude en raison du travail effectué lors de l'examen continu. 😍😊🤑


  • 02 décembre 202111:48

    Direction 30€ ?!


  • 02 décembre 202111:49

    merci pour l'info, le marche a reagit de suite. retour vers la haut ?  :-)


  • 02 décembre 202111:51

    Soyons-fous, retour à 28 ce soir ? Ca serait bizarre qu'elle finisse rouge avec cette news (même si au fond, on est d'accord, c'est une demi news)


  • 02 décembre 202111:52

    Reco très bonne nouvelle 


  • 02 décembre 202111:52

    L'article vient de sortir sur Z.B.


  • 02 décembre 202111:58

    Ah oui, c'est énorme, on ne s'y attendait vraiment pas ! On pensait tous que l'UE n'allait pas examiner la demande pour une éventuelle AMM et même que Vla produisait pour le plaisir ou pour tenter de commercialiser son vaccin sous le manteau au coin de la rue.  Quelle surprise !


  • 02 décembre 202111:59

    Quietman vous êtes un peu trop rationnel pour la bourse mon ami... 


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