POXEL : twymeeg...

ortho196

05 juillet 2025 •08:58

je retiens , premier de sa classe..et avenir !

ortho196

05 juillet 2025 •09:02

comment expliquez vous qu'il ne soit commercialisé qu'au Japon , alors qu'il semble disponible en Inde et en Afrique ?
TWYMEEG (Imeglimine) est officiellement commercialisé uniquement au Japon, mais il est présent dans d'autres régions comme l’Inde, l’Afrique et certains pays d’Asie du Sud-Est dans un cadre différent.

🧭 Voici pourquoi cette situation existe :
1. Accords de licence régionaux
Poxel, le développeur, a signé un accord avec Sumitomo Pharma en 2017 pour la commercialisation au Japon, Chine, Corée, Taïwan et 9 pays d’Asie du Sud-Est (dont l’Indonésie, le Vietnam, la Thaïlande, etc.)2.

En septembre 2024, Poxel a récupéré les droits hors Japon, ce qui signifie que la commercialisation dans d’autres pays dépend désormais de nouveaux accords locaux ou de partenariats en cours de négociation.

2. Disponibilité hors Japon : accès compassionnel ou essais
En Inde ou en Afrique, TWYMEEG pourrait être accessible via des programmes d’accès anticipé, des essais cliniques ou des importations ciblées, mais pas encore approuvé officiellement par les autorités locales.

Ces usages sont souvent limités à des hôpitaux ou des centres spécialisés, et ne reflètent pas une commercialisation à grande échelle.

3. Stratégie réglementaire progressive
TWYMEEG a été d’abord approuvé au Japon en 2021, car le pays est un marché prioritaire pour les antidiabétiques et offre un cadre favorable aux innovations.

Poxel prévoit d’utiliser les données japonaises pour accélérer les demandes d’autorisation dans d’autres pays, notamment en Chine et en Afrique3.

💡 En résumé : TWYMEEG est officiellement vendu au Japon, mais sa présence ailleurs repose sur des accords en cours, des essais ou des accès limités. Sa commercialisation mondiale est en préparation, mais pas encore déployée.

ortho196

05 juillet 2025 •09:04

Cas de l’Inde (CDSCO – Central Drugs Standard Control Organization)
Soumission locale du dossier : TWYMEEG doit être enregistré auprès de la CDSCO, incluant les données cliniques japonaises.

Essais cliniques indiens (souvent requis) : Sauf dérogation, des études en population indienne peuvent être exigées.

Inspection GMP : Le site de production doit être approuvé selon les standards indiens.

Approbation finale & tarification réglementée : Une fois l’AMM obtenue, le prix est soumis à régulation via NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority).

💡 Spécificité : L’Inde permet des autorisations accélérées pour les médicaments déjà approuvés dans des pays comme le Japon ou les USA.

ortho196

05 juillet 2025 •09:05

Perspectives pour TWYMEEG :
S’il démontre son efficacité en Inde ou au Japon, et que les données sont convaincantes en termes de sécurité, il pourrait bénéficier de reconnaissances réglementaires dans plusieurs pays africains rapidement.

Des partenariats locaux avec distributeurs ou laboratoires régionaux seraient indispensables pour la logistique, la promotion et la pharmacovigilance.

bangatot

05 juillet 2025 •09:07

ca vaut au mois 1MD !!!
ridicule capi actuel 30 mca

ortho196

05 juillet 2025 •09:09

...Estimation réaliste : environ 150 à 300 chances sur 1000 (soit 15 à 30 %) que TWYMEEG (Imeglimine) fasse l’objet d’une licence par une grande firme pharmaceutique pour une phase 3 en Europe ou aux États-Unis dans les 12 à 24 mois.

🔍 Justification de cette estimation :
Données cliniques solides : TWYMEEG a déjà été testé sur plus de 1 800 patients dans des essais cliniques, dont certains en Europe et aux USA.

Phase 3 japonaise réussie : Le programme TIMES a démontré une efficacité et une tolérance favorables.

Intérêt renouvelé : En juin 2025, Sumitomo et Novo Nordisk ont co-présenté TWYMEEG aux États-Unis lors du congrès de l’ADA, ce qui pourrait signaler un regain d’intérêt commercial.

Ancien partenariat avec Roivant (Metavant) : Un plan de phase 3 aux USA avait été envisagé pour les patients atteints de diabète et de maladie rénale chronique (CKD 3b/4), mais abandonné en 2021 pour raisons stratégiques.

Profil différencié : TWYMEEG agit sur la mitochondrie, ce qui le distingue des autres antidiabétiques — un atout pour les patients en impasse thérapeutique.

⚠️ Freins potentiels :
Coût élevé d’un programme phase 3 aux USA/Europe : Plusieurs centaines de millions d’euros.

TWYMEEG est encore peu connu hors Japon, malgré ses résultats prometteurs.

Poxel (le développeur) a des ressources limitées et doit trouver un partenaire solide pour relancer le développement occidental.

💡 Conclusion : Le fait que TWYMEEG soit présenté par des leaders comme Sumitomo et potentiellement Novo Nordisk aux États-Unis est un signal fort. Si les retours sont positifs, une licence pourrait être signée — mais cela dépendra de l’intérêt stratégique d’un grand groupe pour un produit déjà lancé au Japon.

ortho196

05 juillet 2025 •09:13

quel pourrait être le montant d'un up front pour le twymeeg pour la licence aux usa et pour celle en Europe ? Donnez moi aussi une estimation pour les pays asiatiques de l'ex deal sumitomo , par pays ?
💰 Estimation des montants "upfront" pour une licence de TWYMEEG (Imeglimine) selon les régions :

🇺🇸 États-Unis
Montant estimé : 50 à 150 millions USD

Justification :

TWYMEEG a déjà des données cliniques solides (phase 2 US + phase 3 Japon).

Le marché US du diabète est très concurrentiel mais vaste.

Le coût d’un programme phase 3 complet est élevé (souvent >200 M$), donc un upfront modéré est probable.

Ancien deal avec Metavant (Roivant) abandonné en 2021, mais les données restent exploitables.

🇪🇺 Europe
Montant estimé : 30 à 100 millions EUR

Justification :

TWYMEEG n’a pas encore de phase 3 en Europe.

L’EMA pourrait accepter des données japonaises en partie, mais des essais complémentaires seraient requis.

Le marché est fragmenté, mais les besoins en antidiabétiques innovants restent forts.

ortho196

05 juillet 2025 •09:15

Pays asiatiques (ex-deal Sumitomo Pharma)
Pays / RégionEstimation upfrontJustification
🇨🇳 Chine40–80 M€140M diabétiques, marché prioritaire, brevets déjà déposés
🇰🇷 Corée du Sud10–20 M€Marché bien structuré, adoption rapide des innovations
🇹🇼 Taïwan5–10 M€Marché plus petit, mais accès simplifié via reconnaissance
🇮🇩 Indonésie5–8 M€Forte prévalence du diabète, mais pouvoir d’achat limité
🇻🇳 Vietnam3–6 M€Croissance rapide, mais infrastructure réglementaire en développement
🇹🇭 Thaïlande5–10 M€Système de santé avancé, adoption possible via hôpitaux publics
🇲🇾 Malaisie4–8 M€Marché intermédiaire, accès via distributeurs locaux
🇵🇭 Philippines3–6 M€Marché en croissance, mais fragmentation logistique
🇸🇬 Singapour2–4 M€Marché premium, mais très petit
🇲🇲 Myanmar / 🇰🇭 Cambodge

ortho196

05 juillet 2025 •09:16

Projection globale 2025–2030 (hypothèse modérée)
RégionRevenus cumulés (hors Japon)Sources principalesHypothèse de progression
🇯🇵 Japon~150 M€Vente directe + royaltiesCroissance stable (marché établi)
🇺🇸 USA~300–500 M€Upfront + milestones + royaltiesPhase 3 lancée en 2026, AMM en 2028
🇪🇺 Europe~200–350 M€Upfront + milestones + royaltiesAMM attendue vers 2027–2028
🌏 Asie (hors Japon)~180–250 M€Licences pays par paysDéploiement progressif, priorité Chine & Corée
🌍 Afrique~50–100 M€Accords ONG, licences localesAccès différencié, volume modéré
🇮🇳 Inde~80–150 M€Production locale + royaltiesAdoption rapide, prix régulé

ortho196

05 juillet 2025 •09:18

Scénario prudent (déploiement lent & obstacles réglementaires)
RégionHypothèse cléRevenus cumulés estimés
🇺🇸 États-UnisAucun accord avant 2027, phase 3 repoussée200 M€ à 300 M€
🇪🇺 EuropeDossier repoussé à 2028, AMM post-2030120 M€ à 200 M€
🇯🇵 JaponMarché stable, pas de croissance forte140 M€ à 160 M€
🇮🇳 IndeRégulation des prix + lente adoption70 M€ à 100 M€
🌏 Asie (hors Japon)Accords partiels, déploiement progressif130 M€ à 200 M€
🌍 AfriqueDéploiement limité, 4–5 pays en accès compassionnel30 M€ à 60 M€
📉 Total mondial 2025–2030 (prudent) : 690 M€ à 1,020 M€

ortho196

05 juillet 2025 •09:19

Scénario optimiste (fort intérêt industriel & adoption rapide)
RégionHypothèse cléRevenus cumulés estimés
🇺🇸 États-UnisGrand laboratoire signe en 2026, AMM en 2028, indications élargies700 M€ à 1,000 M€
🇪🇺 EuropeLicence signée en 2026, AMM EMA en 2028–2029400 M€ à 600 M€
🇯🇵 JaponCroissance continue, dépasse 30 M€/an180 M€ à 200 M€
🇮🇳 IndeProduction locale + adoption massive200 M€ à 300 M€
🌏 Asie (hors Japon)Déploiement rapide (Chine, Corée, ASEAN)300 M€ à 500 M€
🌍 AfriqueAdoption dans 10+ pays avec ONG & AMA120 M€ à 180 M€
📈 Total mondial 2025–2030 (optimiste) : 1,900 M€ à 2,780 M€

ortho196

05 juillet 2025 •09:24

la zone CCG : 24 à 48 M€ en paiements initiaux, hors milestones et royalties.
💡 À noter : Les pays du Golfe sont très ouverts aux innovations médicales, surtout si le produit est déjà approuvé au Japon ou en Europe. TWYMEEG, avec son mécanisme mitochondrial unique, pourrait séduire les autorités locales, notamment pour les patients en impasse thérapeutique.

ortho196

05 juillet 2025 •09:26

Potentiel commercial global estimé sur 5 ans (zone Golfe)
Upfront cumulés : 24–48 M€

Milestones réglementaires et commerciaux : 60–100 M€

Royalties (ventes nettes cumulées) : 120–200 M€

Total projeté 2025–2030 : ~200 à 350 M€

ortho196

05 juillet 2025 •09:28

...
PaysAction stratégique
🇸🇦 Arabie SaouditeSoumission dossier à la Saudi FDA + recherche de partenaire distributeur local fort (ex : Tabuk, SPIMACO)
🇦🇪 Émirats arabes unisUtiliser la reconnaissance d’AMM japonaise pour demande accélérée via MoH UAE. Focus hospitalier premium (Cleveland Clinic, SEHA)
📌 Objectif : obtenir une AMM rapide dans 1–2 pays vitrines pour crédibilité régionale.

🥈 Phase 2 : Consolidation régionale (2026–2027)
PaysAction stratégique
🇶🇦 QatarDémarcher les centres diabétiques publics + accord via MoPH
🇴🇲 OmanApproche via distributeurs (pharmacies hospitalières)
🇰🇼 KoweïtCiblage des hôpitaux privés et agents enregistrés
🇧🇭 BahreïnDossier soumis via reconnaissance EMA/Japon simplifiée
📌 Objectif : implantation dans les petits marchés avec faible barrière réglementaire.

🥉 Phase 3 : Valorisation médicale & institutionnelle (2027–2030)
Organisation de symposiums médicaux régionaux sur les glimines et le dysfonctionnement mitochondrial.

Partenariat universitaire ou hospitalier pour étude observationnelle locale (data du Golfe = levier académique).

Accords avec groupements de distribution GCC pour logistique élargie.

💰 Potentiel commercial global estimé sur 5 ans (zone Golfe)
Upfront cumulés : 24–48 M€

Milestones réglementaires et commerciaux : 60–100 M€

Royalties (ventes nettes cumulées) : 120–200 M€

Total projeté 2025–2030 : ~200 à 350 M€

ortho196

05 juillet 2025 •09:37

voilà , il y a de quoi faire et rester optimiste , avec de réelles possibilités proches dans certaines régions...je pense en premier à la Corée du Sud , puis l'Arabie Saoudite et la Chine....un seul de ces deals nous propulserait illico dans une autre dimension...même en cas de rj , l'administrateur judiciaire pourrait brader un de ces deals pour nous remettre à flots car un rj permettrait de nous mettre à l'abri des créanciers pendant + de 6 mois....gardons le cap , TK fera le nécessaire , il y a tout interet , car il est actionnaire et il touchera des bonus pour chaque deal....si c'est lui qui les conclus...

Lioupapy

05 juillet 2025 •10:01

Quand je lis tous vos post, je reste admiratif de la connaissance de ce dossier. Si j'avais un conseil à donner à TK, je vous prendrai comme consultant, conseiller et même pour le remplacer la la présidence

ortho196

05 juillet 2025 •10:11

Lioupapy

05 juillet 2025 •10:01

Quand je lis tous vos post, je reste admiratif de la connaissance de ce dossier. Si j'avais un conseil à donner à TK, je vous prendrai comme consultant, conseiller et même pour le remplacer la la présidence

je suis actionnaire , fortement impliqué , en connaissance de cause...je prends un risque calculé , certe un gros risque , mais l' actif potentiel dépasse par x multiples le passif réel...et c'est mon seul credo ici...il suffit que TK signe un seul deal pour enclencher une recovery spectaculaire...et si ce n'est pas lui , ce sera un administrateur judiciaire...TK est il trop gourmand ? Nous le saurons en Juillet...si vous n'y croyez pas , il faut suivre votre feeling et vendre....personne ne sait ce qui va se passer dans l'immédiat , mais en 6 mois de plus de ventes japonaises et de négociations en RJ à l'abri des créanciers au cas ou TK n'y parvient pas , je n'imagine aucun scénario ou il n'y aurait pas création de valeur....chacun le degré de risque qu'il veut assumer...

ortho196

05 juillet 2025 •10:14

et pour avoir conversé avec TK , croyez bien qu'il connait ses dossiers , les acteurs potentiels , le marché des pathologies métaboliques et qu'il s'est entouré de conseillers compétents , là ou il a péché par le passé , sur le coté financier et juridique des deals....Orbimed n'est pas là pour des peanuts...

Lioupapy

05 juillet 2025 •10:24

Moi aussi je suis actionnaire depuis 2020 et je ne compte pas vendre . J'espère simplement que vous avez raison et que la patience portera enfin ces fruits

ortho196

05 juillet 2025 •10:35

Lioupapy

05 juillet 2025 •10:24

Moi aussi je suis actionnaire depuis 2020 et je ne compte pas vendre . J'espère simplement que vous avez raison et que la patience portera enfin ces fruits

j'espère aussi...toutes les hypothèses que j'ai postées plus haut relève de l' IA...pourquoi je fais appel à l' IA...?
parce qu'elle a plus de données que moi , elle peut faire des résumés clairs , elle a des compétences supérieures aux miennes , "mondiales " et "universelles "....et principalement car elle n'a pas d'émotions....ce qui n'est pas le cas d'un investisseur humain...

loyaltou

05 juillet 2025 •16:02

Compte tenu des ambitions européennes de Madrigal, un deal autour du PXL065 est envisageable cet été....

Madrigal reçoit un avis positif du CHMP pour le resmétirom (Rezdiffra™) pour le traitement du MASH avec fibrose hépatique modérée à avancée 20 juin 2025

Recommandation positive basée sur le profil favorable du resmétirom, y compris les résultats positifs de l'essai pivot de phase 3 MAESTRO-NASH
Commission européenne décision attendue Août 2025; s'il est approuvé, le resmétirom sera le premier médicament destiné aux personnes atteintes de MASH dans l'UE

Un deal Chine pourrait ensuite être signé cet automne pour le TWYMEEG.

jacUse

05 juillet 2025 •20:20

La suite de la série est elle déjà disponible sur le serveur de pox ?
Mystère !

remrub

05 juillet 2025 •20:54

Avec toutes ces belles perspectives je reste bouche bée que Kuhn n'arrive pas à finaliser un seul partenariat et cela depuis le temps qu'il et même certains intervenants sur ce forum en parlent régulièrement. il doit avoir un hic dans toute cette affaire de partenariat (s), soit Kuhn n'est pas capable et doit d'urgence céder sa place à plus compétent que lui soit il y a un blocage par son ex-employeur Merck qui met des bâtons dans les roues à chaque tentative de conclusion d'un partenariat et dans ce cas Poxel n'est pas encore sortie de l'auberge!