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POXEL : Info capitale FDA dans les réponses aux questions écrites

jumarron
01 juil. 202009:26

Ce message d'hier a été effacé, pourquoi, par qui ? On se demande. Il constitue pourtant une information importante. 

Poxel a souligné dans ses réponses écrites aux actionnaires lors de la récente AG que Metavant avait eu une réunion "constructive" avec la FDA. Sur la base des commentaires de cette dernière et simultanément à la publication des nouvelles recommandations de l'agence réglementaire sur les études cliniques rapportées aux molécules du DT2, les discussions se poursuivaient. 

En réalité il y a là une information capitale. Nous savions qu'un des enjeux clés de cette phase 3 US pour Metavant était de s'affranchir de l'obligation de réaliser une coûteuse étude de safety cardiovasculaire et qu'un débat interne était en train de se produire à la FDA sur la nécessité de faire cette étude obligatoirement. Les nouvelles recommandations qui ont été rassemblées dans un document de 4 pages disponible sur Internet sont sans équivoque, cette obligation a été levée ! A la place l'agence recommande d'inclure un équivalent de 4 000 patients années, et des sur-représenter les sous-groupes à risques CKD 3/4, patients âgées et patients présentant des complications cardiovasculaires. Autant de populations à risque sur lesquelles l'iméglimine a toutes les chances de se montrer robuste et sûre. 

En réalité, ce retard de Metavant pourrait s'expliquer par l'attente de la publication de cette nouvelle recommandation, qui est parue seulement en Mars, et vu l'enjeu en termes financiers, on peut tout à fait concevoir qu'ils aient attendu cette parution pour valider leur élaboration de phase 3, avec l'application des nouvelles règles. 

Je crois donc pour ma part que cette phase 3 n'est pas enterrée, et que Metavant n'est en réalité qu'en phase finale d'élaboration pour inclure le nombre de patients requis par l'agence. 

Voir également l'article paru à ce sujet sur le site raps. 

Cordialement

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42 réponses

  • M2187351
    01 juillet 202009:32

    Bonjour Jumarron. Oui étrange l'effacement de ton message d'hier.
    Je l'avais lu hier soir et ce matin disparu..
    Bonne journée et encore merci pour le temps passé. 

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  • pas68
    01 juillet 202009:43

    Bonjour,
    Depuis la mise à jour du site de Metavant, il y a déjà plusieurs semaines, apparaissent (toujours?) 2 "médicaments expérimentaux pour le traitement du diabète". 
    Quelqu'un aurait-il une explication? Mise à jour finalement mal faite (effectivement 2 "médicaments expérimentaux pour le traitement du diabète" avant le désengagement d'avec Ligand)? Autre(s) explication(s)?
    Cordialement.

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  • M88656
    01 juillet 202009:48

    Merci Julien, effectivement je viens de trouver le texte
    :

    https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-revamps-saf ety-testing-for-new-type-2-diabetes

    Signaler un abus

  • M6308011
    01 juillet 202009:51

    Merci pour l'information. Je pense qu'il faut être attentif et suivre leurs avancées. Nous n'avons plus rien n'a attendre de POXEL. 

    Signaler un abus

  • M88656
    01 juillet 202009:52

    Le projet d'orientations recommande également aux promoteurs d'inscrire un éventail plus large de patients atteints de comorbidités et d'affections associées au diabète, y compris les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et les patients âgés.

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  • jacUse
    01 juillet 202009:58

    Le retard de l'annonce de l'amorce de la phase III US peut peut-être s'expliquer avec vos arguments mais force est de constater que depuis mercredi dernier nous sommes redescendus de notre petit piédestal.
    Les volumes ont été conséquents et la robotisation des échanges ne laisse place à aucun doute.
    Qui a programmé cette baisse depuis l'annonce des résultats sur le PXL770 ?
    Et surtout, qui a lâché ses titres ?
    Roivant  /  SDP  /  Poxel    quel trio !

    Faut avoir le cœur bien accroché. Un dénouement est peut-être assez proche.

    Il serait peut-être temps d'accorder tous les violons .....

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  • loyaltou
    01 juillet 202010:02

    Ce qui m'inquiète le plus, c'est le rebond du Covid au sud des USA. C'est pas terrible comme timing pour lancer la phase 3 US. Qu'en pensez-vous ?

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  • p.petru
    01 juillet 202010:03

    jumarron
    Bonjour et merci
    4000 patients année
    Cela signifie-t-il de devoir recruter une cohorte de 2667 patients pour une étude de 18 mois, soit pour prendre une marge 3000 pendant 18 mois?
    Est-ce que cela est conforme à ce qui était prévu (il me semble) ou plus cher?

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  • jacUse
    01 juillet 202010:12

    Bonjour Loy,
    Le boulet COVID sera bientôt derrière nous, ce qui se passe dans le sud des US est en fait la queue du phénomène que nous avons observé chez nous puis dans le nord du nouveau monde.
    Dans deux mois on ne parle plus de covid au sud des USA à mon avis.
    Et personne n'est capable de prédire ce qui va se passer à l'automne chez nous et ailleurs. 

    Même si le design est validé, la phase III US c'est pas pour l'automne .....
    SDP doit d'abord gober Metavant , et peut-être Poxel avec ses billes dans la nash.

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  • Manet38
    01 juillet 202010:13

    Pas de safety cardiovasculaire ou rénale cela me paraît difficilement concevable alors même qu'on leur demanderait 4000 patients-année et de sur-représenter des populations à "haut risque CV et rénal comme les IRC 3/4" ? Quel sera donc le critère d'évaluation ? l'HbA1C ? C'est de moins en moins clair cette affaire et 4000 patients, désolé mais ça va coûter une blinde!

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  • jumarron
    01 juillet 202010:14

    Les premières estimations que j'avais pour la phase 3 étaient de 1 600 patients (400 pour l'étude contre placebo et 1 200 pour l'étude avec le comparateur). Donc effectivement, il faut enrichir le nombre de patients pour la phase 3 mais pour moi, cela devrait passer maintenant que les règles concernant l'étude cardiovasculaire ont été assouplies par la FDA...On pourrait même dire que Metavant a bien senti le coup venir en faisant une étude dédiée CKD 3/4...A voir

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  • jumarron
    01 juillet 202010:16

    Ce n'est pas 4 000 patients, Manet, toujours prompt à dégainer. C'est 4 000 patients-années, nuance de taille. Vous me permettrez de privilégier les infos FDA parfaitement disponibles sur Internet à vos propres conceptions, même si je sais qu'elles ne vont pas dans le sens que vous auriez espéré... 

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  • cajeanbe
    01 juillet 202010:17

    combien as tu de titres  jumarron?
    A quel  PDR?

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  • Naruda
    01 juillet 202010:28

    Dans le texte mis en lien par M88656 on peut lire qu'il y a au minimum 1500 patients traités 1 an, et au minimum 500 traités 2 ans (ce qui donne déjà 2500 patients-ans sur les 4000 exigés), 500 CKD 3-4, 600 avec maladie cardio vasculaire établie, et 600 patients de plus de 65 ans. Les malades pouvant cumuler les complications, un seuil mini de 1200 patients avec complications est fixé.

    Enfin du neuf, merci jumarron et M88656

    On en déduis que la phase 3 durera plus de 2 ans (il y a les 500 à traiter sur cette durée).
    Metavant ne devrait plus trainer pour lancer le recrutement si tout le reste est ok (là on parle DT2, pour les éventuels prédiabétiques il faudra une autre cohorte s'ils suivent cette voie).

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  • jacUse
    01 juillet 202010:33

    Qui pense encore vraiment que cette phase III sera menée par ROIVANT via Métavant  ( sans le dictat de SDP ) ?

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  • Manet38
    01 juillet 202010:36

    jumarron En pratique clinique, cela fait maintenant un bon moment que les différents intervenants (diabétos, néphros, cardios) traitent moins le diabète que ses complications et que le nombre de patients à inclure n'est pas standard mais calculé en fonction du critère d'évaluation et de la différence de son incidence que l'on veut mettre en évidence entre les groupes de traitement. Et 4000 patients-année ca ressemble à une étude de morbi-mortalité.

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  • jumarron
    01 juillet 202010:42

    Oui et c'est bien là toute la pertinence de l'exercice mené par Metavant : s'il y a bien un avantage à l'iméglimine c'est bien cette capacité à améliorer un certain nombre de fonction clés et complications liées au DT2. Ils ont donc très bien compris l'avantage qu'ils pourraient retirer de la molécule !

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  • jacUse
    01 juillet 202010:50

    Ça ne semble visiblement pas compris par le marché, mais c'est autre chose ....
    Selon vous, pourquoi SDP n'a pas placé Metavant dans le premier bloc acheté à Roivant ?
    Stratégiquement, la levée de l'option devrait faire suite à l'accord de la FDA sur le design de cette phase III ( si SPD est toujours enclin au développement de l'iméglimine )

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  • jumarron
    01 juillet 202010:57

    Il serait logique qu'ils attendent la fin des discussions et l'accord final validant le plan de phase 3 avec la FDA...pour racheter ou non Metavant

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  • Naruda
    01 juillet 202011:05

    Roivant voudra l'accord de la FDA pour mieux valoriser Metavant.

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  • jacUse
    01 juillet 202011:07

    "le sérieux ( de POXEL ) devrait payer"

    Quel est le rôle de POXEL dans ces discussions ? A priori , après avoir licencié la molécule, ils n'ont pas à avoir droit au chapitre ! 

    "c'est derrière nous" , mais ça nous colle aux f.....

    Qui va réellement mener ces études de phase III ? Poxel, après s'être retourné ?

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  • M80R0B0T
    01 juillet 202011:10

    Merci aux intervenants, jumarron, m88, naruda pour la qualité de l échange. Ça change des « commentaires » sans aucun intérêt de nombreux intervenants. C est pour ça que je viens consulter tous les jours, pour y lire ce genre de post qui relève le niveau... you made my day

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  • jacUse
    01 juillet 202011:10

    l'option de SDP sur Metavant ( j'ai failli écrire POXEL ! ) doit très probablement déjà inclure un encadrement du montant de la transaction.
    Pour POXEL par contre .....  

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  • jacUse
    01 juillet 202011:19

    La soumission aux autorités Japonaises du dossier d'amm c'est T3 , nous y sommes.  (10 M€ : c'est maigre ! )
    Plusieurs fronts sont ouverts .....

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  • Manet38
    01 juillet 202012:07

    jacUse le marché ne fait pas toutes les suppositions que l'on peut lire sur le forum. Il observe que le design de la phase 3 US/Eu n'est toujours pas formalisé pour l'IME, que pour la NASH l'enjeu est important mais le pari risqué et coûteux  pour développer une molécule efficace (cf Genfit et Intercept), et que la crise du Covid n'est pas tout à fait avec les retards qu'elle peut entraîner. Et nous arrivons à la valorisation actuelle de Poxel...

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  • p.petru
    01 juillet 202012:17

    ESt-ce que ma lecture vous semble correcte:
    - AMM au Japon: çà suit son cours. RAS- design de l'étude US: il faut attendre l'accord sur le design par la FDA: possible pour début novembre?
    - levée d'option possible par SDP en novembre 2020  dès cet accord 
    - début du processus de recrutement décembre 2020 
    - fin de recrutement (peut-être limité à 2500 patients, selon ce qu'accepte la FDA): décembre 2021 minimum          
    - lancement de l'étude: janvier 2022
    - fin de l'étude: janvier 2024
    - publication des résultats finaux si tout va bien et si la durée de recrutement est tenue: avril 2024 (mais bien entendu avec des réultats intermédiaire entre temps).- si je comprends bien, les coûts sont pris en charge par Metavant (même si c'est long, ce serait donc supportable, mais ne ramène pas de trésorerie, sauf Japon)?

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  • jacUse
    01 juillet 202012:19

    Je veux bien tout entendre, mais le seul scénario que je retiens est la mise sous cloche par nos chers collaborateurs Japonais.
    Je ne sais pas dans quel(s) panier(s) sont tombés tous ces titres depuis une semaine, mais le ou les paniers sont assez bien garnis. A contrario, certains autres se sont considérablement allégés.
    Ça ne fait pas avancer la réflexion, je sais ......

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  • jacUse
    01 juillet 202012:25

    Si ça ramène de la trésorerie, et normalement dès le début de la phase III , voir même dès l'approbation par la FDA du plan de phase III ( ce point reste à confirmer )
    Dans 1 an au mieux POXEL devrait toucher des redevances récurrentes .... 

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  • Mig737
    01 juillet 202012:44

    Voilà qui clarifie un peu le retard mais comme je le disais hier dans la file initiale, pourquoi les PP doivent-ils chercher une fois de plus les infos par leurs propres moyens alors que les gros investisseurs ont probablement reçu directement ses informations de Poxel.


    Ces infos ne sont pas confidentielles, Poxel aurait donc très bien pu les expliquer et mettre en avant le profil de sécurité de l'Iméglimine.


    Concernant le Covid, sauf si ça devient saisonnier comme la grippe, il ne devrait plus y avoir d'impact car le recrutement ne commencera pas réellement avant 2021.

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  • landerna
    01 juillet 202013:21

    celui qui vend doit bien rire
    du blabla sur le forum

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  • p.petru
    01 juillet 202013:29

    il peut rire si son PRU est inférieur à son prix de sortie, ce qui n'est pas évident, ou bien s'il pense pouvoir souscrire un de ces jours à une autre AK

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  • Jemime
    01 juillet 202013:32

    Je ne pense pas que les précisions sur la cardio  soient du blabla ...nous comprenons un peu mieux les difficultés de calepinage p3 mais aussi les retards ....les gains seront importants mais le recrutement notablement plus casse-tête ...je pense que metavent est en  train de faire et refaire les calculs coûts rendements ...si l info ne débloque pas le lancement  elle lui donne  un plus en possibilité ......merci Julien ......

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  • loyaltou
    01 juillet 202014:08

    File passionnante
    Merci à tous les contributeurs
    Oui, j'espère que l'oncle SAM va se débarrasser du Covid rapidement ...

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  • Nazgul_
    01 juillet 202014:31

    J'en déduit que l'IME ne sera pas une machine à cash dans ce cas.

    Si vous touchiez 1 à 2 milliards par an pendant 10 ans, vous seriez bloqués par un investissement de 250 millions ?

    @ suivre !

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  • Nazgul_
    01 juillet 202014:52

    *déduis

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  • FrEdOsS
    01 juillet 202016:57

    Merci jumarron

    +1 M80R0B0T merci aux intervenants pour un fil constructif

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  • Smart286
    01 juillet 202019:50

    Merci Julien pour ce partage, qui a initié une file très instructive.

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  • Spooky03
    01 juillet 202021:08

    Vous dites que Poxel n a plus droit au chapitre dans cette affaire sauf que... n oubliez pas les 25 millions que Poxel a filé à Roivant. Et cet argent à  quoi à t il servit et quel était  l avantage pour Poxel de donner de l argent frais à  son nouveau partenaire ?

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  • Loofil
    03 juillet 202014:11

    Merci pour l'info.

    Pour les ignorants comme moi : (source wikipédia)

    La notion de personne-temps représente la durée totale de suivi des individus à risque dans la population à l'étude : par exemple, si 100 personnes à risque ont été étudiées pendant 2 ans, la durée totale du suivi est de 100 × 2 = 200 personnes-années.

    En gros ici si on a suivi 2000 personnes sur deux ans par exemple, on y est.

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  • Schausma
    06 juillet 202016:20

    Tres peu de Gens ecrivent des Posts aussi intelligents que jumarron

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