NANOBIOTIX : Ouverture de nouveaux centres phase 3 T&C | page 2

Rol21758

18 août 2026 •18:28

Merci M68, les conditions d’inclusion des patients dans l’étude ont effectivement été modifiées le 22 avril 2026 pour ECOG 2 comme on peut le voir sur le site de Clinicat Trials

Mais le message de Dams est plus détaillé et apporte certaines précisions, en particulier « un déséquilibre entre les deux bras », il serait donc intéressant d’avoir accès directement à l’information citée par Dams..

J’avais moi-même émis l’hypothèse qu’une intervention du comité indépendant (IDMC) pouvait être à l’origine de l’amendement au protocole accepté par la FDA, s’il y avait une importante différence de résultats entre le groupe traité avec NBTXR3 et le groupe contrôle (voir mon post du 7 mai 2026 remonté par M72), mais j’avais bien précisé qu’il s’agissait d’une hypothèse et d’une interprétation de ma part.

L’analyse des résultats aura lieu quand deux conditions auront été réunies, à savoir le recrutement de 500 patients et la réalisation de 335 évènements.

Selon moi, la condition qui sera la plus longue à satisfaire sera les 335 évènements, car je pense que les résultats vont être excellents et que les évènements (reprise de la progression du cancer ou décès) mettront beaucoup plus de temps à se concrétiser dans le bras traité avec le NBTXR3 que dans le bras contrôle.

Quoi qu’il en soit, LL a confirmé à l’AG que la publication des résultats était prévue au S1 2027.
Je lui ai demandé combien de temps il fallait entre la réalisation des deux conditions (recrutements et évènements) pour publier les résultats (temps nécessaire pour vérifier tous les dossiers et analyser les résultats).
Il m’a répondu qu’il fallait habituellement deux à trois mois.
Autrement dit, pour une publication des résultats au plus tard le 30 juin, il faut que les essais soient terminés au plus tard fin mars ou fin avril.

M6870937

19 août 2026 •11:35

ROL : la suppression des ECOG 2 des critères d'inclusion fait suite à une revue de sécurité de l'IDMC qui s'est tenue le 18 mars, comme le dit DAMS, et qui a fait l'objet d'une info officielle dans le registre européen CTIS.
Je cite l'IA G.P.T : " il existe désormais une trace réglementaire officielle assez précise dans le registre européen CTIS.
Elle indique que : l'IDMC s'est réuni le 18 mars 2026 ; il a constaté un déséquilibre entre les deux bras de traitement chez les ECOG 2 ; les ECOG 2 étaient associés à un nombre plus élevé de décès précoces ; l'IDMC a recommandé d'exclure les futurs ECOG 2 du recrutement ; le promoteur a accepté cette recommandation et a mis en œuvre la mesure le 19 mars 2026 ; une « Dear Investigator Letter » datée du 20 mars 2026 a été envoyée aux investigateurs et jointe à la notification réglementaire."

Pour ma part, tout est donc déjà connu depuis ces dates et les modifs faites par JnJ dans le protocole d'étude , ainsi que les actions qui en découlent vont dans le sens du succès de la phase 3 à la date prévue.

pasto11

21 août 2026 •08:56

l'IDMC a recommandé d'exclure les futurs ECOG 2 du recrutement
et ceux qui sont deja dans l essai?
car ca peut fortement changer les stats si il y en plus dans un bras que dans l autre

M6870937

21 août 2026 •14:13

j'ai compris que les ECOG 2 recrutés avant le 19 mars (date de leur suppression dans les critères d'inclusion) étaient maintenus dans l'étude

M6870937

21 août 2026 •14:40

Il est intéressant de noter que les stratégies de recrutement de JnJ et du MD Anderson diffèrent sur l'inclusion des ECOG 2.
Dans les 3 etudes de JnJ (312, LUMIRAY et CONVERGE) seuls les ECOG 0 ou 1 sont inclus
Dans les 3 études du MD Anderson (Oesophes, NSCLC et tumeurs solides avec immuno) les ECO G 0 à 2 sont inclus

Donc JnJ est revenu à ses standards de recrutement en supprimant les ECOG 2