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GENFIT : OCA : CE retire l’ autorisation de marché conditionnelle
04 sept. 2024•09:31
C’est fait. Il ne reste plus qu’à valider Iqirvo pour qui les chances de validation viennent d’augmenter encore un peu et qui pourraient voir ses ventes bien décollées.
La Commission européenne, suivant l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), a révoqué l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle d'Ocaliva d'Advanz Pharma en Europe pour le traitement de deuxième intention des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP).
Ocaliva, un agoniste du récepteur farnésoïde X, était la seule option de traitement de deuxième intention approuvée et disponible pour la CBP en Europe, ayant reçu une approbation conditionnelle en 2016 .
En juin dernier , le CHMP avait recommandé la révocation de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, affirmant que les bénéfices d'Ocaliva ne l'emportaient plus sur ses risques. Le CHMP a cité l'étude 747-302 (COBALT), qui, selon le comité, n'a pas démontré qu'Ocaliva était plus efficace que le placebo en termes de nombre de patients dont la maladie s'est aggravée ou qui sont décédés, tant dans la population générale que dans un groupe de patients atteints de CBP à un stade précoce. En outre, le comité a déclaré que
les données des études de soutien et les données du monde réel n'étaient pas suffisantes pour contrebalancer les résultats négatifs de l'essai.
Advanz Pharma affirme toutefois que la recommandation du CHMP « n'a pas suffisamment pris en compte la totalité des données disponibles étayant l'efficacité et la sécurité d'Ocaliva dans la CBP, en particulier la richesse des preuves positives issues du monde réel recueillies au cours de plus de sept années d'utilisation clinique représentant plus de 47 000 années-patients d'expérience de traitement ». Au lieu de cela, selon Advanz, le CHMP s'est basé sur une analyse basée sur un seul essai randomisé contrôlé par placebo (étude 747-302).
Le sort du médicament sur le marché américain est toujours incertain. Aux États-Unis, Ocaliva est commercialisé par Intercept Pharma, où il a obtenu une approbation accélérée de la FDA en 2016 pour traiter les patients adultes atteints de CBP sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée. Une réunion du comité d'approbation de la FDA doit se tenir le 13 septembre pour déterminer si Ocaliva a rempli les exigences post-commercialisation d'approbation accélérée spécifiées dans son approbation accélérée.
La CBP est une maladie auto-immune rare, progressive et chronique qui affecte les voies biliaires du foie et qui est plus répandue chez les femmes de plus de 40 ans. La maladie provoque une accumulation d'acide biliaire dans le foie, ce qui entraîne une inflammation et des cicatrices pouvant entraîner une cirrhose, une transplantation hépatique ou la mort.
04 septembre 2024•10:34
Seuls les patients déjà sous traitement peuvent continuer à l'utiliser dans le cadre d'un accès compassionnel ou via des programmes de patients nommés, conformément à un communiqué de presse du 3 septembre.
04 septembre 2024•10:49
L’Union européenne recommande l’abrogation de l’AMM conditionnelle d’OCALIVA
Une étude récente n’ayant pas pu montrer le bénéfice clinique d’OCALIVA dans la cholangite biliaire primitive, l’EMA vient de recommander l’abrogation de son AMM conditionnelle.
La spécialité OCALIVA (5 mg et 10 mg comprimé pelliculé) disposait jusqu’à maintenant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes ne tolérant pas l’AUDC.
L’autorisation délivrée dans l’Union européenne en décembre 2016 s’est appuyée sur les résultats d’une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui avait montré une diminution statistiquement significative et durable du taux de phosphatase alcaline.
Cependant ce résultat biologique ne permettait pas de conclure à une efficacité
clinique.
https://www.vidal.fr/actualites/30928-l-union-europeenne-recommande-l -abrogation-de-l-amm-conditionnelle-d-ocaliva.html
04 septembre 2024•11:22
Très bonne nouvelle.
Il y'a 650 nouveaux patients pbc en France par an.
04 septembre 2024•11:37
D'autant que l'autorisation pour iqirvo en Europe est imminent. Le timing est parfait.
Iqirvo pourrait donc se retrouver le seul médicament autorisé en Europe dans PBC pour les nouveaux patients pour les 6 prochains mois.
Quand aux anciens patients possible aussi car pourquoi advanz pharma depenseraient elles de l'argent pour donner ensuite ocaliva gratuitement.
04 septembre 2024•11:44
tres bien mais aucune incidence sur le cours de Genfit pour le moment
04 septembre 2024•11:54
La CBP est derrière nous et les nouvelles sont connues. Aucune surprise et aucun impact donc. Sans résultats positifs dans l'ACLF point de salut. Les prochains résultats seront donc décisifs. Loin d'être gagné mais pas impossible non plus. Nous verrons bien. Discuter sur Ocalaiva et AMM d'Irqivo c'est gentil et ne mange pas de pain. Mais ne fera pas monter Genfit fortement.
04 septembre 2024•11:55
Ça l'air de réagir un peu
04 septembre 2024•12:12
Merci pour les infos additionnelles.
Cela a le mérite d’éclaircir la situation encore un peu plus :
- OCA hors jeu sur les nouveaux patients en Europe
- La base de patients actuelle peut continuer à utiliser OCA selon les critères cités plus haut mais cela va s’éroder sans nul doute si Iqirvo est validé
En attente :
- Validation Iqirvo Europe
- Validation Iqirvo UK
- Invalidation OCA US
Je trouve que c’est quand même une étape importante de voir son seul concurrent être privé du marché Europe sans compter l’influence sur les US : la décision va forcément être regardée par la FDA qui avait déjà collée une black box à OCA.
04 septembre 2024•12:25
rogeral3
On a compris que tu avais vendu, c'est ton choix. Mais les actionnaires que nous sommes parlons et diffusons autant d'infos que nous le voulons. Et ce sont des infos très importante en plus. Si ça te défrise, ferme les yeux ça va bien se passer.
04 septembre 2024•12:37
Suite au retrait d'OCA, les validations d'Iqirvo (Europe et UK) ne devraient pas tarder. Je vois pas l'AEM laisser les nouveaux patients sans solutions thérapeutiques.
04 septembre 2024•13:05
Lastepha ; un peu de respect , svp. Vous ne savez rien de mes actions alors vous avez le droit aussi de ne pas parler pour ne rien dire. Suis évidemment toujours sur Genfit. Sinon , pourquoi être ici ? triste de voir votre interprétaion , Lastepha. Quelle mouche vous a piqué ?
04 septembre 2024•13:20
ROGERAL3
Ce n'est pas la 1ère fois que vous conseillez au PP de ne plus parler PBC, qu'il n'y aurait plus rien à attendre, que sans l'ACLF point de salut.
Drôle de propos pour un soit disant actionnaire. Vous ne vous contentez plus de critiquer le marché PBC maintenant ceux qui en parle vous défrise.
Qui manque de respect à qui.
Ocaliva c'est 100M de dollars hors US donc si pour vous ocaliva exclu de l'Europe n'est pas une grande nouvelle pour genfit, grand bien vous fasse, mais laissez ceux qui comprennent la news être eux positif.
04 septembre 2024•13:31
Si c'était positif , vous savez bien que la réaction du marché serait immédiate. Pourquoi vendre et commenter du vent , Lastepha ? Bon vent à vous.
04 septembre 2024•13:40
rogeral3
J'ai été responsable de la négociation actions d'une société de gestion et permettez moi de vous dire que les réactions ne sont pas toujours immédiates (surtout sur ce type de valeurs).
Je trouve la nouvelle intéressante et donc digne d'être publiée sur ce type de forum.
04 septembre 2024•13:43
Ça risque de péter non ?
04 septembre 2024•13:48
RVAUEL , bien sûr que cette nouvelle mérite d'être citée. Vous savez bien que c'était attendu et que l'effet ne peut pas avoir d'influence sur le cours. Mais oui , vous avez raison , chaque nouvelle sur Genfit a sa place sur le forum, bien sûr. Je serais le premier à me réjouir si cétait une décision surprise. Ce n'est pas le cas , vous le savez bien.
04 septembre 2024•14:21
Genfit : l’échec d’un concurrent, une bonne nouvelle pour la biotech française
Advanz Pharm s’est vu retirer, par la Commission européenne, son autorisation de mise sur le marché conditionnelle d’Octaliva, son traitement de la cholangite biliaire primitive, maladie du foie, domaine sur lequel Genfit, allié au laboratoire Ipsen, évolue lui aussi avec son produit en cours de développement Elifibranor.
L’échec d’un concurrent, une bonne nouvelle pour Genfit et Ipsen
Par Denis Lantoine
Publié le 4 sept. 2024 à 12:14
Réservé à nos abonnés
Le malheur des uns fait parfois le bonheur des autres. C’est le cas pour Genfit, son concurrent Advanz Pharm ayant été recalé par la Commission européenne pour une mise sur le marché conditionnelle d’Octaliva, son traitement en deuxième intention de la cholangite biliaire primitive, une maladie du foie. La biotech française œuvre aussi dans ce domaine et le laboratoire Ipsen en a acquis la licence en 2021. L'accord prévoit jusqu'à 480 millions de paiements d'étapes et des royalties pour Genfit.
Ocaliva a plus précisément vu son autorisation délivrée en 2016 retirée par les autorités européennes après une recommandation, en juin, du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne des médicaments, explique dans une note le cabinet Invest Securities : le CHMP avait réévalué le bénéfice et le profil de risque du médicament en signifiant qu’il était insuffisant. Advanz a déclaré que la décision n’était pas fondée sur la sécurité et que la société continuera à travailler avec les régulateurs européens pour maintenir le médicament disponible. La biotech avait récupéré les droits d’Ocaliva après les avoir rachetés à Intercept pour plus de 400 millions de dollars en 2022.
04 septembre 2024•14:27
Rogeral3
Si c'est le marché qui vous dis quoi penser et bien qu'il en soit ainsi mais moi je pense par moi même et si je me trompe je ne m'en prendrais qu'à moi même.
Mais inutile de nous dire que ce n'est pas la peine de poster ce genre de news.
04 septembre 2024•14:34
Vous déformez totalement mon propos Lastepha. Pas important ceci dit.
04 septembre 2024•14:35
800 m$ dans le Q ,,,,N’est pas le prix de vente d’OCA pour un médoc qui donne la gratouille 😩
04 septembre 2024•15:18
Pour information, trt de seconde zone ela ds la pbc, réservée aux réfractaires à l’udca.
04 septembre 2024•18:38
Traitement de seconde " ligne " est moins péjoratif ;)
Mais c'est utile de le rappeler pour ceux qui découvrent le dossier en effet.
06 septembre 2024•20:09
Décision suspendu jusqu'à nouvel ordre par un tribunal européen.
A mon avis la raison en est simple. Le fait qu'il n'y ait pas d'alternative à l'ocaliva autorisé dans l'UE.
Dans quelques jours ça changera avec iqirvo.
Donc à mon avis décision suspendue pour quelques jours
06 septembre 2024•20:51
Totalement d'accord avec LASTEPHA.
Pas de panique
06 septembre 2024•22:10
De toute façon, la lettre expliquant la décision du CHMP envoyée aux médecins etc date de fin juillet donc la nouvelle avait déjà impactée négativement l'image d'OCA en Europe.
La décision de la Commission E n'a fait que confirmer.
La chute des ventes d'OCA va se produire : avec la décision du tribunal, on ne sait juste pas à quelle vitesse.
06 septembre 2024•22:50
Advanz Pharma, le fabricant d’Ocaliva, a rapidement annoncé avoir obtenu une suspension temporaire de l’interdiction auprès de la Cour de justice de l’Union européenne à Luxembourg.
Un porte-parole du tribunal a confirmé la décision à L’Observatoire de l’Europe, bien que l’ordonnance officielle n’ait pas encore été rendue publique.
La suspension est une mesure provisoire dans l’attente de l’issue d’une action en justice intentée par Advanz Pharma contestant la décision de la Commission.
En attendant, la décision garantit qu’Ocaliva reste disponible pour les patients de l’UE jusqu’à nouvel ordre.
« La Commission prend acte de l’ordonnance provisoire mais ne peut pas fournir d’autres commentaires car l’affaire est toujours en cours devant le tribunal », a déclaré un porte-parole de l’exécutif européen.
Le retrait potentiel d’Ocaliva du marché avait déjà déclenché des protestations, un groupe de patients atteints de CBP ayant organisé une manifestation devant le Conseil de l’UE à Bruxelles fin juillet
Le médicament est généralement utilisé lorsque les traitements initiaux échouent, cessent de fonctionner ou provoquent des effets secondaires intolérables
Certains groupes de défense des patients affirment qu’il n’existe pas de traitement alternatif de deuxième intention autorisé en Europe pour la CBP, soulignant l’importance d’Ocaliva pour les patients dont les traitements de première intention sont inefficaces.
Ocaliva a initialement obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en 2016, sous réserve d’études complémentaires visant à confirmer ses bénéfices cliniques.
07 septembre 2024•07:50
L'erreur a été d"interdire OCALIVA avant la d'approuver IQIRVO. Tout va se remettre en ordre rapidement.
07 septembre 2024•17:20
un concurernt ayant si mauvaise presse depuis des mois , qui bénéficie d un sursie , c est ca la mauvaise nouvelle pour ilqirvo ?!!!
franchement ca me fait rire ... ocalivia est black listé , quelques mois de plus ou de moins , aucune incidence , ce qui compte c est l efficacité et les ventes d ilqorvo sur des mois et des années ...
07 septembre 2024•17:23
et pour info l annonce de la suppression d ocalivia n a eu quasi aucune incidence sur le cours .., attendons les premières ventes et retours patients , bien plus important !!!!
l essentiel c est la mise sur le marché !!!!!!
17 septembre 2024•11:12
Mise à jour de mon post
Validé
- OCA hors jeu sur les nouveaux patients en Europe
- La base de patients actuelle peut continuer à utiliser OCA selon les critères cités plus haut mais cela va s’éroder sans nul doute si Iqirvo est validé
Nouveau validé :
- OCA US hors jeu suite décision FDA
En attente :
- Validation Iqirvo Europe
- Validation Iqirvo UK
17 septembre 2024•11:46
Rogeral a pourtant raison.
Boursièrement parlant la PBC est derrière nous.
Ph3 réussie pas d'envolée du cours
Dépôt AMM, pas d'envolée du cours
AMM FDA pas d'envolée du cours.
Et les royalties ne compensent pas du tout les charges du pipeline de Genfit ( actuellement 80M€ avec une seule ph2 sur les 5 du pipeline).
Donc l'AMM UE, les déboires d'ocaliva ne changeront rien.
Le cours n'a aucune chance de s'apprécier tant que Ipsen reste la poison pill . Et l'on ne voit pas trop comment Genfit peut s'en défaire sachant qu'ils visent un nouveau partenariat avec Ipsen dans la ACLF
Malheureusement le board de Genfit va plutôt se préoccuper de garder de très confortables salaires plutôt qu'un retour aux actionnaires
17 septembre 2024•12:12
inova ; inova n innove pas ca reste du inova 😭😭.
j espère vraiment que genfit va exploser et que ca te fera peut être .....,,innover ??? sur ce , bonne journée 😂😂
