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GENFIT : Résumé du CIC après conf IPSEN

15 nov. 2023 17:17

Ipsen, partenaire motivé par le programme Elafibranor
Faits : Ipsen a dévoilé hier, par voie de presse et à travers une conférence destinée à la communauté financière, les résultats scientifiques de l’étude Elusive de phase 3 d’Elafibranor dans le traitement de la CBP, après présentation au congrès de l’AASLD lundi soir et publication dans le New England Journal of Medicine.
Analyse : Ipsen a pris soin de préciser au préalable qu’il donnait rendez-vous à son CMD du 07 décembre à Londres pour faire la lumière sur la dimension économique du programme et qu’il limiterait ses commentaires à la sphère scientifique. L’état-major d’Ipsen était mobilisé pour commenter les résultats scientifiques : David Loew, DG et Jennifer Schranz, SVP, Global Head of Rare Disease Research & Development entouraient le KOL, le Dr. Christopher Bowlus. Ces résultats confirment les données communiquées début juillet, principalement l’amélioration de la réponse biochimique pour 47% des patients contre placebo. Notons 2 éléments supplémentaires dans la bataille face à Seladelpar de Cymabay : 1/ les designs d’études sont différents et ne permettent pas une comparaison immédiate ; ce que traduit par exemple la forte réponse du placebo dans l’étude de Cymabay ; 2/ Sur la question de la réduction du prurit, si l’étude n’a pas obtenu un tampon de significativité, il faut reconnaître une sensible amélioration du ressenti des patients dans les études multidimensionnelles. Les arguments devraient être reçus par les autorités ; Ipsen a d’ailleurs confirmé que les dépôts réglementaires aux US et en Europe interviendraient très rapidement, d’ici la fin de l’année. Et confirmé également avoir lancé la couteuse étude de prolongation ouverte (open-label extension - OLE).
Conclusion : Mobilisation de la Direction Générale, dépôts rapides, lancement de l’étude OLE, CMD dédié à la dimension économique du programme : Ipsen semble résolument engagé dans le programme Elafibranor. Le CMD du 07 décembre permettra de mieux détourer le potentiel de la molécule et la rémunération de Genfit.

25 réponses

  • 15 novembre 2023 17:41

    très positif

  • 15 novembre 2023 17:48

    Il n'y a rien que le marché ne sache pas déjà depuis fin juin !
    C'est quand même rassurant d'avoir enfin les résus complets , donc qu'il n'y ai pas qq chose de caché. 

    => A noter le commentaire sur le prurit "il faut reconnaître une sensible amélioration du ressenti" : Bon courage pour obtenir un labeling sur la boite comme cymabay, car entre sensible amélioration et efficace statistiquement il y a tout un monde

  • 15 novembre 2023 18:02

    M9034755  du coup tu es fort investi sur cymabay ?

  • 15 novembre 2023 18:28

    Le sujet c'est Genfit mais aussi la PBC et les nouveaux traitements. 
    Parler de cymabay me semble tout à fait approprié.

  • 15 novembre 2023 18:59

    C’était juste une question M9034755 , ne t’emballe pas. Peut être que la bonne stratégie serait d être sur les deux 

  • 15 novembre 2023 20:50

    Actuellement la seule bonne stratégie c'est d'avoir été actionnaire de Cymabay et pas de Genfit malheureusement.

    ils font +400% en 1 an seulement !
    Tout le monde ici aurait rêvé d'avoir des titres cymabay avant cette hausse. Maintenant c'est trop tard pour rentrer au plus haut.

    En tout cas il faut accepter le marché, aujourd'hui les actionnaires de cymabay la poussent encore de 5% avec un nouveau record à 18,55$ !!
    Pendant que Genfit fait -5% et ne semble intéresser aucun fond/instit, juste quelques PP !!

    Le malheur des uns fait le bonheur des autres

  • 15 novembre 2023 22:34

    Résumé du CIC équilibré. L'essentiel y est.Vivement le 07/12 !

  • 15 novembre 2023 22:44

    M9034755

    "il faut reconnaître une sensible amélioration du ressenti des patients dans les études multidimensionnelles"

    Le CIC fait référence à cela :

    SOURCE :
    https://www.ipsen.com/websites/ipsen_com_v2/wp-content/uploads/2023/11/13233607/ Ipsen-CP_ELATIVE-AASLD_13112023.pdf

    "Deux autres mesures de résultats secondaires
    effectuées par le patient ont été utilisées pour évaluer les démangeaisons et des réductions plus
    importantes du prurit ont été observées avec élafibranor par rapport au placebo à la semaine 52, selon le
    domaine Démangeaisons du questionnaire sur la qualité de vie PBC-40, (différence LS mean -2.3 ; IC
    95 %, -4,0 à -0,7) et le score total sur l'échelle 5-D Itch (différence LS mean, -3,0 ; IC 95 %, -5,5 à -0,5)."
    Le score 5-D Itch est intéressant à -3.0 de différence.Mais nous n'avons malheureusement pas celui de Cymabay pour cet index.

  • 15 novembre 2023 23:45

    PSF : Yes, j'ai lu tout cela. 
    Je vais faire mon vilain : ça me fait penser au discours de JF mouney après les résultats nash "quand on analyse les groupes blabla, les résultats sortent tout seul"...

    En science ça s'appelle une analyse post hoc, tout le monde fait ça, des statistiques sur les données récoltées.
    C'est intéressant en fin de phase 2 par exemple, pour corriger le tir en phase 3. Bien que cela n'a pas servi sur la nash tu vois..

    Ici on vient de finir la phase 3 c'est terminé.
    On a beau chercher d'autres méthodes, le critère est foiré, point.
    il fallait le mettre dans le design de l'étude au départ, maintenant c'est trop tard il faudrait refaire une phase 3

    https://en.wikipedia.org/wiki/Post_hoc_analysis

    "Parfois, la tentation de s’engager dans une analyse post hoc est motivée par le désir de produire des résultats positifs ou de considérer un projet comme réussi. Dans le cas de la recherche pharmaceutique, l’échec d’un essai peut avoir des conséquences financières importantes"

  • 15 novembre 2023 23:45

    IPSEN est une pharma établie, pas une biotech .

    Elle déroule lentement et sûrement 

  • 16 novembre 2023 09:23

    Message supprimé déjà 1 fois. Je le repose donc.

    M9034755 

    "il fallait le mettre dans le design de l'étude au départ, maintenant c'est trop tard"
    Je pense que s"il n'était pas dans design de l'étude au départ, c'est uniquement pour se conformer à l'étude faite précédemment par Intercept sur Ocaliva. Pas de raison pour Genfit de se mettre des obstacles supplémentaires à franchir.

    Ce qui est clair, c'est que l'échelle 5-D itch semble plus fine pour l'analyse du prurit sur la PBC par rapport à WI (Worst Itch) NRS.

    Source : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2875190/

  • 16 novembre 2023 09:46

    Message supprimé déjà 2 fois. Je le repose donc.

    M9034755

    "il fallait le mettre dans le design de l'étude au départ, maintenant c'est trop tard"

    Je pense que s"il n'était pas dans design de l'étude au départ, c'est uniquement pour se conformer à l'étude faite précédemment par Intercept sur Ocaliva. Pas de raison pour Genfit de se mettre des obstacles supplémentaires à franchir.

    Ce qui est clair, c'est que l'échelle 5-D itch semble plus fine pour l'analyse du prurit sur la PBC par rapport à WI (Worst Itch) NRS.

    Source : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2875190/

  • 16 novembre 2023 11:11

    On pouvait avoir un léger doute sur le soutien d IPSEN en raison de la concurrence de Cimabay et du coût des milestones de 360 M €.

    Maintenant ce doute est levé. 
    La présence en force au congrès d IPSEN montre qu ils vont être à fond dans le développement d Elafibranor.
    Nouvelles études vont être lancées.
    Un combo ?

  • 16 novembre 2023 12:36

    l'action a du mal à décoller.... et si j'avais su je serai rentrer beaucoup plus tard.... en légère mv depuis des mois, je reste confiant... on va tout de même de plus en plus vers une mise sur le marché....je pense que l'action fera alors un très beau parcours...en espérant que celui-ci commence avant !

  • 16 novembre 2023 12:39

    Tout ça est génial et en plus tout le monde y croit. C’est fantastique…

  • 16 novembre 2023 13:38

    "On pouvait avoir un léger doute sur le soutien d IPSEN en raison de la concurrence de Cimabay et du coût des milestones de 360 M €."

    Il n'y aucun doute depuis longtemps. 

    Ipsen publie des présentations avec l'elifibranor depuis des mois.

  • 16 novembre 2023 13:43

    Et certains continuent à comparer Cimabay avec Genfit.
    Ce qui est une erreur car Genfit a vendu les droits de sa molécule et Cimabay non.

    Cas d'école :
    2 sociétés ont 60M€ de dépenses annuelles.
    La première reçoit max 20% des revenus nettes à hauteur de 30/40M€ annuel.
    La seconde reçoit 100 à 140M€ annuel soit 70% des revenus nettes.

    L'une fait des benef.  L'autre non.

  • 16 novembre 2023 13:45

    Avec les revenus de la PBC il manquera toujours de l'argent à Genfit pour boucler ses charges annuelles.

    Avec les revenus de la PBC Cimabay sera bénéficiaire.

  • 16 novembre 2023 15:55

    Inova001
    Cymabay aura besoin de s'allier à quelqu'un à un moment donné.Mettre en place tout seul une force commerciale efficiente pour vendre ses produits rapidement sur le marché, moi je demande à voir.

  • 16 novembre 2023 16:09

    PSF : Intercept l'a fait sans aucun mal, ainsi que plein d'autres biotechs US. 

    Egalement; concernant ton lien, ce n'est pas moi qui le supprime. 
    Et bien que le sujet soit intéressant, l'article date de 2009 il me semble, alors si cette méthode est meilleure pourquoi la fda a conservé le choix du score NRS dans le design des phases 3 de Genfit et Cymabay ? Good question... Honnêtement je ne crois pas que cela sera suffisant pour apposer un label "soigne le prurit" sur la boite.. 

  • 16 novembre 2023 17:00

    M9034755

    "Intercept l'a fait sans aucun mal"Qu'est-ce que vous voulez dire par là. Je ne comprends pas.

  • 16 novembre 2023 18:05

    Intercept, qui est une biotech US ayant développé le premier médicament de 2nd ligne pour la PBC (Ocaliva), n'est pas passée par un partenaire (pharma) pour vendre son produit. C'était pourtant son premier produit.
    ils ont géré le développement puis la commercialisation.
    Y'en a plein des exemples comme ça. La pharma n'est pas un passage obligatoire, surtout aux US.
    Les bio US n'ont aucun mal à lever de l'argent sur le nasdaq. 

  • 16 novembre 2023 19:39

    M9034755
    Ok. Merci pour les précisions.

  • 24 novembre 2023 10:41

    Prochain rendez-vous le 07/12/23 : " Le CMD du 07 décembre permettra de mieux détourer le potentiel de la molécule et la rémunération de Genfit. "

  • 01 décembre 2023 08:59

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