(AOF) - Genfit lance NASHnext, un nouveau test diagnostic non-invasif de la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Ce test est mis à disposition exclusivement aux Etats-Unis et au Canada par Labcorp. NASHnext est basé sur NIS4, la technologie diagnostique de Genfit utilisant un test moléculaire sanguin innovant qui s'appuie sur des biomarqueurs pour identifier la NASH avec fibrose significative, également qualifiée de " NASH à risque".
NASH, la forme la plus sévère de la nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD), est une maladie largement sous diagnostiquée à l'origine de complications hépatiques graves, rappelle Genfit.
La NAFLD, précurseur de la NASH, affecte, selon les estimations, près de 80 millions de personnes aux Etats-Unis, mais seuls 5% des patients ont conscience de leur maladie hépatique en raison de sa nature asymptomatique et des difficultés d'accès aux tests.
La biopsie, très invasive, reste aujourd'hui la référence clinique pour la diagnostiquer.
Les patients remplissant les critères cliniques correspondant à une suspicion de NAFLD ou de NASH représentent la population cible des tests NASHnext, l'un des premiers tests sanguins qui fournit un score simple pour le diagnostic de la NASH avec fibrose hépatique significative à sévère.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Les points forts de la valeur
- Société biopharmaceutique créée en 1999 à Lille et Cambridge, numéro 1 mondial de l'expertise des récepteurs nucléaires et du développement des thérapies et diagnostics des maladies cardiométaboliques (diabète, dyslipidémies, etc.) et des désordres associés type hépatite stéatosique non-alcoolique (NASH en anglais) ;
- Portefeuille décliné en 5 grands programmes : le GFT505 ou elafibranor, dans la NASH, 2 programmes de biomarqueurs sur le diabète de type 2, un programme sur les dérèglements du rythme circadien associés au diabète de type 2, un programme sur les dérèglements du système immunitaire touchant le foie et/ou les intestins, un programme sur les mécanismes de fibrose touchant le foie et/ou les intestins : un ensemble de cibles fait l'objet d'un programme de validation pharmacologique ;
- Chiffre d'affaires de 102 000 euros fin mars 2020, tiré des prestations de services Terns Pharmaceuticals ;
- Brevetage et protection jusque fin 2035 du GFT505 contre la NASH et les maladies hépatiques pour l'Europe et les Etats-Unis ;
- Capital éclaté depuis l'introduction au Nasdaq, avec un repli de la part des actionnaires historiques -management et employés (6,06 %) et Université de Lille 2 (2,09 %), Jean-François Mouney étant président du conseil d'administration et Pascal Prigent directeur général ;
- Trésorerie tendue face aux défis de l'entreprise, de l'ordre de 252 M€ fin mars.
=/ Enjeux/=
- Forte progression du marché des maladies diabétiques de type 2, liées à l'obésité, et des maladies NASH (2O millions d'adultes concernés aux Etats-Unis) ;
- Stratégie visant à transformer la société de biotechnologique à biopharmaceutique intégrée ;
. Société engagée dans la recherche, les licences de crédit innovation assurant la totalité du chiffre d'affaires ;
- Stratégie environnementale fondée sur le traitement des déchets infectieux de l'activité et sur la réduction de la consommation de gaz et électricité ;
- Valorisation fondée sur le pipeline de médicaments et sur les accords de commercialisation, d'où la forte sanction subie fin mai.
=/ Défis /=
- Année 2020 marquée par l'échec de la phase 3 de l'elafibranor Fibrosis (Resolve-it), annoncé la mi-mai ;
- Impacts des 1ères décisions sur la nouvelle orientation stratégique :
- arrêt des essais de phase 3 de Resolve-IT dans la NASH,
- accélération des 2 programmes phares : l'elafibranor dans la PBC et le déploiement commercial de la technologie propriétaire NIS4(TM) dans le diagnostic de la NASH ;
- Poursuite du programme NIS4 (prise de sang diagnostiquant la présence de la NASH) dont la dérivation et la validation ont été publiés en août par le Lancet ;
- Impact de la pandémie : la suspension de tous les essais de phase 1 et des recrutements de patients.
D'excellentes perspectives pour le secteur
Selon Moody's le chiffre d'affaires du secteur devrait progresser de 4 à 6 % en 2021, contre 2 à 4 % prévus initialement.
Les cinq premiers fabricants de vaccins (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Novavax et Johnson & Johnson) devraient fortement bénéficier de cette croissance, même si des incertitudes existent sur les capacités de production. Les fabricants de traitements (Gilead, Eli Lilly et Regeneron notamment) ne devraient pas être en reste.
A côté des opportunités existent également des menaces au rang desquelles figurent les baisses de prix potentielles, en particulier aux États-Unis, premier marché mondial. La montée en puissance des biosimilaires (génériques des médicaments biologiques) devrait également contribuer à tirer les prix vers le bas.
