GENFIT : publication des résultats positifs de l'essai clinique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des patients atteints de PBC dans le Journal of Hepatology
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 9 février 2021 - GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, annonce aujourd'hui la publication dans le Journal of Hepatology des résultats positifs de l'essai clinique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (PBC) et présentant une réponse incomplète à l'acide ursodésoxycholique (UDCA).
Dr. Carol Addy, Directrice Médicale de GENFIT, a commenté : « Ces données confirment le potentiel d'elafibranor comme nouveau traitement dans la PBC ainsi que le rationnel pour poursuivre son évaluation dans un essai clinique pivot de Phase 3. La PBC demeure une maladie avec de nombreux besoins non-satisfaits, principalement parce qu'un grand nombre de patients répond de manière insuffisante ou ne peut bénéficier des thérapies actuellement disponibles. Cette publication nous rappelle que la recherche peut apporter aux patients et aux professionnels de santé l'espoir de disposer de nouvelles options thérapeutiques. La reproduction dans la Phase 3 ELATIVE(TM) des résultats d'efficacité et de sécurité obtenus dans cette Phase 2 renforcerait les perspectives pour les patients de bénéficier de nouveaux traitements à l'avenir »
Ces données démontrent une amélioration cliniquement significative sur les critères d'évaluation biochimiques primaire et composite, une tendance positive sur l'amélioration du prurit, tout en conservant un profil de tolérabilité favorable. L'ensemble de ces éléments confirme le rationnel de poursuivre l'évaluation d'elafibranor chez des patients atteints de PBC dans le cadre de l'essai clinique pivot de Phase 3 ELATIVE(TM) sur une plus longue durée et à plus grande échelle.
Dr. Jörn Schattenberg, Directeur du Metabolic Liver Research Program, University Medical Center, Mainz, Allemagne a ajouté : « Ces résultats prometteurs et les données de sécurité issues d'essais cliniques précédents dont nous disposons suggèrent qu'elafibranor est un candidat-médicament prometteur et a le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de PBC. Les autorités réglementaires connaissent bien cette maladie pour laquelle subsiste un besoin non-satisfait important qui doit être comblé, puisque de nombreux patients sont aujourd'hui contraints de vivre sans option thérapeutique de long-terme. »
Sur base des données de Phase 2, elafibranor a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) la Breakthrough Therapy designation, ainsi que l'Orphan Drug designation de la FDA et l'European Medicines Agency (EMA). En septembre 2020, GENFIT a démarré le recrutement de patients pour son essai clinique pivot de Phase 3 ELATIVE(TM) afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'elafibranor chez des patients atteints de PBC et présentant une réponse inadéquate à l'UDCA. L'étude randomisée (2 : 1, elafibranor : placebo) évaluera elafibranor chez environ 150 patients pendant 52 semaines de traitement. Les premiers résultats sont attendus pour le T1 2023.
Dr. Kris V. Kowdley, Directeur du Liver Institute Northwest, Professeur au Elson S. Floyd College of Medicine, Washington State University a ajouté : « Ces données encourageantes sont particulièrement prometteuses en ce qu'elles mettent en lumière une tendance à l'amélioration du prurit, un symptôme particulièrement invalidant de la PBC, et celui qui affecte le plus la qualité de vie des patients. Ces résultats suggèrent qu'elafibranor est un candidat-médicament prometteur et j'ai hâte de voir si cette tendance se confirme avec une administration du médicament à plus long terme, tout en conservant le profil de sécurité/tolérabilité favorable que nous avons observé dans l'essai clinique de Phase 2. »
