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Retour au sujet GENFIT

GENFIT : Question: levée d'aveugle des données de la Phase 3

pcuve
22 févr. 202014:43

Par qui est-elle faite? y a-t-il une réglementation particulière sur ce point?

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9 réponses

  • richardtrois
    22 février 202015:21

    Quand les dirigeants de Genfit le décideront, ils demanderont à leur CRO (Contract research organization) la levée d'aveugle et les chercheurs pourront commencer à étudier les données pour préparer la publication.
    Oui les essais cliniques sont réglementés (code de la santé publique) avec plusieurs agences chargées des contrôles : Comité de Protection des Personnes, ANSM, CNIL ... 

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  • richardtrois
    22 février 202015:23

    Cf. Sur les aspects légaux :
    https://pharmacomedicale.org/pharmacologie/
    developpement-et-suivi-des-medicaments/26-aspects-legislatifs-des-essais-cliniqu es

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  • pcuve
    22 février 202017:39

    @ richardtrois
    Merci pour ces précisions. Je me demandais ce qui empêchait Genfit de faire la levée des aveugles, préalablement aux précisions apportées par la FDA.

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  • DBESS
    22 février 202017:51

    Rien, c'est un choix de leur part

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  • richardtrois
    22 février 202018:49

    pcuve Maintenir le double aveugle, cela évite les fuites. Et aussi ça évite qu'on les accuse de manipulation des données.

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  • pcuve
    23 février 202016:54

    richardtrois S'il y a des agences chargées du contrôle, que la levée d'aveugles soit faite maintenant ou après les précisions apportées par la FDA, il ne devrait pas y avoir "magouilles".
    Ce qui m'étonne de ce que j'ai compris, c'est que la FDA va préciser certains points concernant les end-points concernant la NASH. Donc en principe ça ne changera pas les résultats tirés des examens, mais juste leur analyse. Donc Genfit aurait peut-être pu anticiper cette levée d'aveugle.

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  • jaccoq
    23 février 202017:42

    non, les résultats seront les résultats mais ceux-ci seront formulés différemment.

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  • richardtrois
    23 février 202017:51

    pcuve les agences ne sont pas là pour contrôler ou éviter les fuites. Le fait de verrouiller la base de données garantie que pendant les semaines d'attente, on ne se retrouve pas avec de vraies ou de fausses fuites qui permettrait des attaques contre le cours.

    Aussi quand la FDA va préciser certains points concernant les end-points, par exemple les attentes concernant les aspects cardiométaboliques, les chercheurs travaillant sur RESOLVE-IT pourront les utiliser directement dans la publication et mettre en valeur les bénéfices apportés par Elafibranor dans ce domaine dès la publication initiale.
    C'est très important, on a pu le voir avec la phase 2. La FDA a modifié ses attentes après la publication de Genfit et malgré la publication post-hoc prenant en compte ces modifications qui donnait d'excellents résultats, beaucoup de commentateurs sont restés sur la publication initiale. L'analyse post-hoc n'a pas eu la même visibilité, du point de vue boursier, que la publication initiale.
    Or la publication de RESOLVE-IT est tellement attendue et va avoir tellement d'impact dans l'écosystème NASH que Genfit veut une publication scientifique d'équerre et directement en phase avec les attentes de la FDA et des experts.
     

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  • chrilola
    23 février 202018:18

    Richardtrois, je dis "bravo".  Explications factuelles et claires.  

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